Б.IV Медицинские изделия

Б.IV.1 Изменение измеряющего изделия или изделия для введения			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) Добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки
1. Медицинские изделия, зарегистрированные в Союзе			1, 2, 3, 5, 6	1, 2, 3	IA_НУ
2. Спейсеры дозирующих ингаляторов или другого устройства, который может оказать существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)			-	-	II
б) Исключение изделия			4	1, 4	IA_НУ
в) Добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки			-	-	II
Условия
1.	Предлагаемое измеряющее изделие должно точно отмеривать необходимую дозу рассматриваемого лекарственного препарата согласно одобренному способу применения, следует представить результаты таких исследований.
2.	Новое изделие совместимо с лекарственным препаратом.
3.	Изменение не должно приводить к значимому изменению информации о лекарственном препарате.
4.	Лекарственный препарат можно продолжать точно дозировать.
5.	Медицинское изделие не используется в качестве растворителя лекарственного препарата.
6.	Если предусмотрена измерительная функция, она должна быть включена в досье такого изделия.
Документация
1.	Поправка к соответствующему(-им) разделу(-ам) досье, включая подробный эскиз и состав материала изделия и поставщика, если применимо, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате.
2.	Подтверждение регистрации медицинского изделия в Союзе.
3.	Образцы нового изделия, если применимо.
4.	Обоснование исключения изделия.
Примечание:		Для Б.IV.1.в - если изменение приводит к образованию новой лекарственной формы, то такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.

Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) статьи Б.V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами