3.8.3. Данные об эффективности и дополнительные анализы

Величина и клиническая значимость эффекта. Должна быть описана клиническая значимость наблюдаемого эффекта, так как это может быть особенно важно для обзора соотношения польза - риск.

Каковы основные выводы (или неопределенности)? Какие ключевые выводы (или неопределенности) должны входить в обзор соотношения польза - риск?

Возможность обобщения пробных результатов (степень соответствия). Подтверждают ли результаты заявленное показание к применению?

Требуется ли проведение каких-либо дополнительных анализов, и каковы причины запроса на их проведение?

Если данные анализов подгрупп имеют особое значение для общей оценки эффективности, это должно быть объяснено.

Какие основные вопросы были подняты в ходе оценки (серьезные возражения и другие проблемные вопросы).

Необходимо прокомментировать какие-либо обоснования отказа от проведения определенных исследований или замены оригинальных исследований сведениями из научных источников.

Необходимо указать недостаточность информации по определенным группам пациентов (детей, пожилых людей, женщин, имеющих способность к деторождению и т.д.) для подтверждения заявления в разделе 4.4 общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения, и также отметить данные сведения общем заключении, в случае предложения уполномоченной экспертной организацией о проведении последующего исследования.

Какие данные подтверждают возможность применения у детей?

В отношении биоаналогов-биосимиляров необходимо указать сравнительный характер полученных результатов исследования с выбранным эталонным лекарственным препаратом.

Какие выводы (или сведения об отсутствии информации) отражены в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения? Необходимо удостовериться в соответствии данных сведениям, указанным в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения (особенно, данные в разделе 5.1) и в том, что вся информация в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения прошла надлежащую экспертизу и научный анализ.

Необходимо указать наличие каких-либо неподтвержденных данных, подлежащих подтверждению после выдачи регистрационного удостоверения, и отражено ли это в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения.