3.8.2. Дизайн и проведение клинических исследований

Соответствует ли дизайн исследований предусмотренным требованиям (рандомизированные исследования воздействия, контролируемого по активному препарату, и исследования плацебо контролируемого воздействия)? Если нет, то каковы обоснования и являются ли они приемлемыми?

Надлежащим ли образом выбрана исследуемая группа больных (комментарии относительно критериев включения (невлючения))?

Применим ли препарат равнения? В случае использования активного препарата сравнения необходимо прокомментировать актуальность в связи с утвержденными в Союзе вариантами лечения.

Какова критическая оценка целесообразности выбора точек клинической эффективности, а также продолжительность исследования с учетом регулирующего руководства (научных рекомендаций)? Достаточна ли информативность суррогатных маркеров для замены фиксированных точек клинической эффективности? Какова приемлемость комбинированной конечной точки и областей ее применения?

В зависимости от обстоятельств, применимость методов, целесообразность их применения, анализа и представления результатов основных исследований. Необходимо прокомментировать особые проблемы в отношении дизайна исследования.

Соответствует ли дизайн требованиям законодательства, действующим руководящим принципам, научным рекомендациям?

Каковы последствия любой инспекции на предмет соблюдения Правил надлежащей клинической практики Союза?