Краткая информация об основных результатах исследования (исследование эффективности)

Краткая информация об основных результатах исследования

(исследование эффективности)

Наименование (как указано в отчете о проведении исследования)
Идентификационный номер исследования		код
		перечень всех кодов, начинающихся с номера протокола, за которыми следует (при наличии) номер Европейской базы данных клинических исследований, Международный стандартный номер рандомизированного клинического исследования, и прочие коды для перекрестной ссылки на публикации
Дизайн исследования		произвольный текст
		опишите ключевые элементы дизайна исследования (перекрестный, параллельный, факторный, предусматривающий повышение дозы, с анализом эффекта фиксированной дозы), включая исследования с рандомизацией, "ослеплением", маскировкой распределения, одно- много-центровые исследования, и т.д.
		продолжительность основного этапа:		время
				время не применимо
		продолжительность подготовительной фазы:
				время не применимо
		продолжительность фазы дополнительного лечения:
Гипотеза		наличие преимуществ
		аналогичность
		неменьшая эффективность
		обзорная: указать
Группы лечения (добавьте строки в количестве, необходимом для описания групп лечения)		кодированное обозначение группы (укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов)		лечение
				продолжительность
				количество рандомизированных субъектов
		кодированное обозначение группы		лечение
				продолжительность
				количество рандомизированных субъектов
		кодированное обозначение группы		лечение
				продолжительность
				количество рандомизированных субъектов
Точки клинического исследования (добавьте строки в количестве, необходимом для описания точек клинического исследования; в качестве второстепенных клинических точек укажите наиболее актуальные точки, указанные в разделе с описанием результатов)		комбинированная первичная	условное обозначение (укажите аббревиатуру для дальнейшего использования в таблице раздела с описанием результатов)	произвольный текст (приведите краткое описание)
		точка клинического исследования
		второстепенная	условное обозначение	произвольный текст (приведите краткое описание)
		прочее: укажите точку клинического исследования
		Второстепенная прочее: укажите точку клинического исследования	условное обозначение	произвольный текст (приведите краткое описание)
Закрытие базы данных		дата
Анализы и результаты (представьте отдельно по каждому анализу результат, сочтенный актуальным для включения в отчет об исследовании, в любом случае необходимо представить данные о заранее определенном первичном анализе)
Описание анализа	первичный анализ
Анализируемая группа субъектов и описание временных точек	выборочная совокупность
	начавшие получать лечение
	пациенты, завершившие участие в исследовании в соответствии с протоколом прочее: указать
	(может потребоваться включение краткого описания группы населения)
	временная точка
Описательная статистика и оценочная вариативность	группа лечения		кодированное обозначение группы (согласно приведенной выше терминологии)	кодированное обозначение группы (согласно приведенной выше терминологии)		кодированное обозначение группы (согласно приведенной выше терминологии)
	количество субъектов		n	n		n
	точка клинического исследования (условное обозначение, как указано выше) статистика (например, среднее, медианное значение выборки, etc)		точечное оценивание	точечное оценивание		точечное оценивание
	статистика вариаций (например, стандартное отклонение, доверительный интервал и т.д.)		вариативность	вариативность		вариативность
	точка клинического исследования (статистика)		точечное оценивание	точечное оценивание		точечное оценивание
	статистика вариаций		вариативность	вариативность		вариативность
	точка клинического исследования		точечное оценивание	точечное оценивание		точечное оценивание
	статистика статистика вариаций		вариативность	вариативность		вариативность
Оценка эффекта при сравнении (добавьте строки в количестве, необходимом для описания фактически выполненного статистического анализа)	комбинированная		группы сравнения		кодированное обозначение группы (согласно приведенной выше терминологии)
	первичная точка клинического исследования
			критерий значимости (например, разница между группами)		точечное оценивание
			статистика вариаций (например, доверительный интервал и т.д.)		вариативность
			значение P (укажите использованный статистический метод, например, ANOVA)		значение P
	комбинированная		группы сравнения		кодированное обозначение группы
	первичная
			критерий значимости		точечное оценивание
	второстепенная
	прочее:		статистика вариаций		вариативность
	укажите точку клинического исследования
	укажите точку клинического исследования, пользуясь терминологией, указанной выше в разделе "Точки клинического исследования и определения"		значение P		значение P
	комбинированная		группы сравнения		кодированное обозначение группы
	первичная
			критерий значимости		критерий значимости
	второстепенная
	прочее:
			статистика вариаций		статистика вариаций
	укажите точку клинического исследования
			значение P		значение P
Примечания	произвольный текст (помимо прочего рассмотрите следующую информацию: причины выхода из исследования критически важные результаты анализа)
Описание анализа	дополнительный анализ
	комбинированный первичный анализ
	прочее
	указать (также укажите, если проведение анализа было запланировано)
повторите вышеуказанные разделы в отношении каждого актуального анализа

3.5. Клинические исследования у особых групп населения.

	Возраст 65 - 74 года (количество пожилых пациентов (общее количество))	Возраст 75 - 84 года (количество пожилых пациентов (общее количество))	Возраст 85+ лет (количество пожилых пациентов (общее количество))
Контролируемые исследования
Неконтролируемые исследования

Комментарий эксперта

3.6. Анализ, выполняемый в рамках проведения испытаний (сводный анализ и мета-анализ).

Комментарий эксперта

3.7. Дополнительные исследования.

Комментарий эксперта

3.8. Общее заключение эксперта по оценке клинической эффективности.

Выводы по клинической эффективности

Комментарий эксперта

Дизайн и проведение клинических исследований

Данные эффективности и дополнительные анализы

Выводы по клинической эффективности

Краткий обзор основных результатов эффективности 4. Клиническая безопасность