Часть III. Содержание периодического обновляемого отчета по безопасности
596. Краткое изложение (резюме) должно сопровождаться таблицей содержания периодического обновляемого отчета по безопасности.
- Раздел 1. Введение
- Раздел 2. Регистрационный статус лекарственного препарата в мире
- Раздел 3. Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными о безопасности лекарственного препарата
- Раздел 4. Изменения, внесенные в справочную информацию о безопасности лекарственного препарата
- Раздел 5. Оценка числа пациентов, подвергшихся воздействию лекарственного препарата, и особенностей применения в медицинской практике
- Раздел 6. Обобщенные табличные данные
- Раздел 7. Резюме значимых данных, полученных в ходе клинических исследований за отчетный период
- Раздел 8. Данные неинтервенционных исследований
- Раздел 9. Данные других клинических исследований и данные, полученные из других источников
- Раздел 10. Данные доклинических (неклинических) исследований
- Раздел 11. Данные научной медицинской литературы
- Раздел 12. Другие периодические обновляемые отчеты по безопасности
- Раздел 13. Недостаточная терапевтическая эффективность лекарственного препарата, установленная в контролируемых клинических исследованиях
- Раздел 14. Важная информация, полученная после завершения подготовки периодического обновляемого отчета по безопасности
- Раздел 15. Обзор сигналов (новые, рассматриваемые и завершенные)
- Раздел 16. Сигналы и оценка риска
- Раздел 17. Оценка пользы
- Раздел 18. Интегрированный анализ соотношения "Польза - риск" по одобренным показаниям
- Раздел 19. Заключение периодического обновляемого отчета по безопасности и предлагаемые последующие действия
- Раздел 20. Приложения к периодическому обновляемому отчету по безопасности
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей