4. Образовательные инструменты

937. Образовательные инструменты должны иметь определенную направленность и включать в себя определение риска исходя из имеющихся рисков и конкретных действий, которые должны быть предприняты специалистами системы здравоохранения и (или) пациентами в целях минимизации таких рисков.

938. Сведения в образовательных инструментах должны содержать информацию об определенных действиях, имеющих отношение к специфическим проблемам по безопасности в отношении минимизации риска, и не должны содержать информацию, которая не имеет отношения к проблеме по безопасности. Сведения в образовательных материалах должны содержать ссылку на общую характеристику лекарственного препарата или инструкцию по медицинскому применению.

939. Образовательные инструменты, предназначенные для обеспечения безопасности и эффективности применения лекарственного препарата и надлежащего управления важными рисками, могут предусматривать:

а) порядок назначения лекарственного препарата, включая выбор пациента, контроль и мониторинг, с целью минимизации рисков;

б) руководство по управлению рисками, указанными в подпункте "а" настоящего пункта, (для специалистов системы здравоохранения, пациентов или лиц, осуществляющих уход за ними);

в) руководство по представлению информации о выявленных нежелательных реакциях, представляющих особый интерес для характеристики риска.