4. Группа процедур "Процедуры формирования и ведения единого реестра" (P.MM.01.PGR.001)

15. Выполнение процедур формирования и ведения единого реестра осуществляется при направлении уполномоченным органом государства-члена сведений для включения в единый реестр или их актуализации в едином реестре.

При выполнении процедур формирования и ведения единого реестра уполномоченный орган государства-члена формирует и представляет в Комиссию сведения в соответствии с Порядком ведения единого реестра.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 122 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При принятии решения о регистрации нового лекарственного препарата уполномоченными органами государств-членов выполняется процедура "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001).

При изменении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате выполняется процедура "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.01.PRC.002).

При необходимости передачи в единый реестр сведений о документе, подлежащем размещению в едином реестре, в том числе после выполнения процедур "Включение сведений в единый реестр" (P.MM.01.PRC.001) и "Изменение сведений, содержащихся в едином реестре" (P.MM.01.PRC.002), а также в случае внесения изменений в один из размещенных в едином реестре документов выполняется процедура "Направление сведений о подлежащем размещению в едином реестре документе" (P.MM.01.PRC.019).

16. Приведенное описание группы процедур "Процедуры формирования и ведения единого реестра" (P.MM.01.PGR.001) представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур "Процедуры формирования

и ведения единого реестра" (P.MM.01.PGR.001)

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур "Процедуры формирования и ведения единого реестра" (P.MM.01.PGR.001), приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих

в группу процедур "Процедуры формирования и ведения единого

реестра" (P.MM.01.PGR.001)