Приложение N 3

к Административному регламенту

Министерства промышленности

и торговли Российской Федерации

по предоставлению государственной

услуги по выдаче документа,

который подтверждает,

что производство лекарственного

препарата для медицинского

применения осуществлено

в соответствии с требованиями

правил надлежащей производственной

практики, и подлежит представлению

по требованию уполномоченного

органа страны, в которую ввозится

лекарственный препарат

Документ,

который подтверждает, что производство лекарственного

препарата для медицинского применения осуществлено

в соответствии с требованиями правил надлежащей

производственной практики, и подлежит представлению

по требованию уполномоченного органа страны,

в которую ввозится лекарственный препарат

При необходимости могут прилагаться дополнительные листы (приложения к заключению) с дополнениями, пояснениями и (или) примечаниями.

--------------------------------

Примечания к полям документа СРР:

<1> Настоящий документ СРР определяет статус лекарственного препарата и заявителя на получение документа, подтверждающего, что производство лекарственного препарата осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа в стране-экспортере.

Данный документ СРР выдается только для одной лекарственной формы лекарственного препарата, поскольку особенности производства и одобренная информация о препарате могут различаться для разных лекарственных форм.

<2> Используются международные непатентованные наименования, а при их отсутствии химические наименования или наименования, рекомендованные ВОЗ в качестве международных непатентованных наименований.

<3> Полный (качественный и количественный) состав лекарственного препарата должен быть указан в документе СРР или в приложении к нему.

<4> Рекомендуется указать подробный количественный состав лекарственного препарата, для чего необходимо получить согласие организации - владельца регистрационного удостоверения.

<5> Если применимо, представляется подробная информация о любых ограничениях для продажи, дистрибьюции или использования препарата, указанную в его регистрационной документации.

<6> Разделы 2A и 2B являются взаимоисключающими.

<7> Указывается номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата и дата регистрации (или дата переоформления регистрационного удостоверения).

<8> Указывается юридическое лицо, ответственное за обращение лекарственного препарата на рынке:

а) производство лекарственного препарата;

б) осуществляет первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата, производимого независимой компанией;

в) не участвует ни в том, ни в другом.

<9> Информация может предоставляться только с разрешения владельца регистрационного удостоверения или, если препарат не зарегистрирован, - с разрешения заявителя. Отсутствие информации в данном разделе свидетельствует о том, что участвующие стороны не пришли к соглашению о включении данной информации.

Следует учитывать, что информация в отношении производственной площадки (участка) является частью регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Если произошли изменения производственной площадки (участка), необходимо внесение изменений в регистрационные документы, включая регистрационное удостоверение на лекарственный препарат.

<10> Относится к документам, подготовленным федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере государственной регистрации лекарственных средств.

<11> Информация о препарате, одобренная уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственной регистрации лекарственных средств (например - инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата).

<12> В данном случае разрешение на выдачу Документа на лекарственный препарат требуется от владельца регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Регистрационное удостоверение в Минпромторг России передает заявитель.

<13> Необходимо указать причину, по которой заявитель запросил регистрацию:

а) препарат был разработан исключительно для лечения состояний - в особенности тропических заболеваний - не являющихся эндемичными для страны-экспортера;

б) состав препарата был изменен в целях улучшения его стабильности в условиях тропиков;

в) состав препарата был изменен в целях исключения вспомогательных веществ, не разрешенных для использования в лекарственных препаратах в стране-импортере;

г) состав препарата был изменен для получения иной максимальной дозы активного ингредиента;

д) если причина другая, необходимо ее указать.

<14> "нет необходимости" подразумевает, что производитель находится за пределами страны, выдающей документ СРР, и инспекция проводится под эгидой страны-производителя.

<15> Данный раздел заполняется в тех случаях, когда регистрационные удостоверения или заявитель соответствуют статусу "б" или "в", как описано выше в сноске 8. Это имеет особое значение, когда в производстве препарата задействованы зарубежные поставщики. В данном случае заявитель предоставляет в Минпромторг России информацию, позволяющую определить участие всех сторон в каждой стадии производства препарата готовой лекарственной формы, а также объем и характер всех контрольных мер, осуществляемых каждой из участвующих сторон.

<16> Срок действия документа СРР составляет не более чем 3 года, начиная от даты окончания проверки Минпромторга России.