Приложение N 2. Форма отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия

Приложение N 2

к Правилам проведения мониторинга

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ФОРМА

отчета о корректирующих действиях по безопасности

медицинского изделия

1. Административная информация
Уполномоченные органы, в которые направляется отчет <1>, <2>, <3>		Место для отметки уполномоченного органа (дата, регистрационный номер)
Тип отчета <1>, <2>, <3>:

	Первоначальный отчет

	Последующий отчет

	Заключительный отчет

Дата отчета <1>, <2>, <3>
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается производителем) <1>, <2>, <3>
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается уполномоченным органом) <2>, <3>
Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается уполномоченным органом) <2>, <3>
Наименование координирующего уполномоченного органа (если применимо)
2. Данные о лице, подающем отчет
Статус лица, подающего отчет <1>, <2>, <3>:

	Производитель

	Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе
Наименование производителя <1>, <2>, <3>
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>
Адрес <1>, <2>, <3>
Индекс <1>, <2>, <3>		Город <1>, <2>, <3>
Телефон <1>, <2>, <3>		Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>
E-mail <1>, <2>, <3>		Страна <1>, <2>, <3>
4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)
Наименование уполномоченного представителя <1>, <2>, <3>
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица <1>, <2>, <3>
Адрес <1>, <2>, <3>
Индекс <1>, <2>, <3>		Город <1>, <2>, <3>
Телефон <1>, <2>, <3>		Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>
E-mail <1>, <2>, <3>		Страна <1>, <2>, <3>
5. Данные о медицинском изделии
Класс потенциального риска применения медицинского изделия <1>, <2>, <3>:

	3

	2б

	2а

	1

Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе <2>, <3>
Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии) <2>, <3>
Наименование медицинского изделия <1>, <2>, <3>
Модель <2>, <3> (если применимо)		Каталожный номер (если применимо) <2>, <3>
Серийный номер (если применимо) <2>, <3>		Номер партии (серии) (если применимо) <2>, <3>
Версия программного обеспечения (если применимо) <2>, <3>
Дата выпуска <2>, <3>		Дата окончания срока годности (если применимо) <2>, <3>
Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо) <2>, <3>
Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза <1>, <2>, <3>
Номер регистрационного удостоверения в национальном реестре зарегистрированных медицинских изделий (при наличии) <2>, <3>
6. Данные о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
Общие сведения и причина корректирующих действий <1>, <2>, <3>
Описание и обоснование корректирующих действий <1>, <2>, <3>
Рекомендации для пользователей <1>, <2>, <3>
Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий <2>, <3>
Приложение к отчету <1>, <2>, <3>:

	Уведомление по безопасности медицинского изделия на русском языке

	Уведомление по безопасности медицинского изделия на государственном языке
государства - члена Евразийского экономического союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент)
	Другое

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах <1>, <2>, <3>:

	Республика Армения

	Республика Беларусь

	Республика Казахстан

	Кыргызская Республика

	Российская Федерация

	Другие государства (указать)

7. Комментарии

--------------------------------

<1> Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.

<2> Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.

<3> Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.

Примечание. Данный отчет не является признанием ответственности

производителя или его уполномоченного представителя за произошедшее

неблагоприятное событие (инцидент) и его последствия, содержащиеся в нем

сведения могут быть неполными и неточными. Данный отчет также не является

признанием того, что медицинское изделие, информация о котором приведена в

отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие привело к

предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или

способствовало этому.

Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная

информация верна.

_____________________ _______________ _____________________________

(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

"__" __________ 20__ г.

Приложение N 1. Форма отчета о неблагоприятном событии (инциденте) Приложение N 3. Форма извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия