2. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения

33. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.

34. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и реагент (набор реагентов) для диагностики in vitro, для использования с которым они предназначены.