Приложение N 1

к Правилам классификации

медицинских изделий в зависимости

от потенциального риска применения

АЛГОРИТМ

ПРОВЕДЕНИЯ КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

(КРОМЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

И ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ МЕДИЦИНСКИМ

ИЗДЕЛИЕМ) В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Номер позиции

Структурный элемент Правил <*>

Вопрос

Ответ

Вывод

класс медицинского изделия

переход к позиции

1

2

3

4

5

6

1

пункт 6

является ли медицинское изделие инвазивным?

да

-

9

нет

-

2

2

пункт 7

предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей?

да

-

3

нет

-

4

3

пункт 7

используется ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса?

да

32

нет

32

4

пункт 8

предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм?

да

-

5

нет

-

6

5

пункт 8

заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене?

да

32

нет

32

6

пункт 9

соприкасается ли медицинское изделие с поврежденной кожей?

да

-

7

нет

1

32

7

подпункт "а" пункта 9

используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов?

да

1

32

нет

-

8

8

подпункты "б" и "в" пункта 9

используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)?

да

32

нет

32

9

пункт 10

является ли инвазивное медицинское изделие хирургическим?

да

-

15

нет

-

10

10

пункт 10

предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса?

да

32

нет

-

11

11

подпункт "а" пункта 10

предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?

да

1

32

нет

-

12

12

подпункт "б" пункта 10

предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения?

да

-

13

нет

-

14

13

подпункт "б" пункта 10

применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа?

да

1

32

нет

32

14

подпункт "в" пункта 10

применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой?

да

32

нет

32

15

пункт 11

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения?

да

-

16

нет

-

21

16

подпункт "а" пункта 11

предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центрального кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем?

да

3

32

нет

-

17

17

подпункт "б" пункта 11

является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом?

да

1

32

нет

-

18

18

подпункт "в" пункта 11

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

да

32

нет

-

19

19

подпункт "г" пункта 11

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да

32

нет

-

20

20

подпункт "д" пункта 11

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями?

да

32

нет

-

32

21

пункт 12

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения?

да

-

22

нет

-

28

22

подпункт "а" пункта 12

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центрального кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем?

да

3

32

нет

-

23

23

подпункт "б" пункта 12

контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой?

да

3

32

нет

-

24

24

подпункт "в" пункта 12

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?

да

32

нет

-

25

25

подпункт "г" пункта 12

предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да

3

32

нет

-

26

26

подпункт "д" пункта 12

претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?

да

27

нет

32

27

подпункт "д" пункта 12

является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы?

да

32

нет

32

28

подпункт "а" пункта 13

предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы?

да

32

нет

-

29

29

подпункт "б" пункта 13

контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой?

да

3

32

нет

-

30

30

подпункт "в" пункта 13

предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере?

да

3

32

нет

-

31

31

подпункт "г" пункта 13

претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)?

да

3

32

нет

32

32

пункт 14

является ли медицинское изделие активным?

да

-

33

нет

-

46

33

пункт 14

является ли активное медицинское изделие терапевтическим?

да

-

34

нет

-

37

34

подпункт "а" пункта 14

предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена?

да

-

35

нет

-

36

35

подпункт "а" пункта 14

представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)?

да

44

нет

-

36

36

подпункт "б" пункта 14

предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими?

да

44

нет

44

предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими?

да

3

завершен

нет

44

37

пункт 15

является ли активное медицинское изделие диагностическим?

да

-

38

нет

-

44

38

подпункт "а" пункта 15

предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком?

да

-

39

нет

-

40

39

подпункт "а" пункта 15

предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра?

да

1

44

нет

44

40

подпункт "б" пункта 15

предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента?

да

44

нет

-

41

41

подпункт "в" пункта 15

предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?

да

-

42

нет

-

43

42

подпункт "в" пункта 15

предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для обеспечения контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)?

да

44

нет

44

43

пункт 16

предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)?

да

44

нет

-

44

44

пункты 17 и 18

предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?

да

-

45

нет

1

46

45

пункт 17

представляет ли введение (выведение) лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения?

да

46

нет

46

46

пункт 19

содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия?

да

3

47

нет

-

47

47

пункт 19

используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем?

да

-

48

нет

-

49

48

пункт 20

является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения?

да

3

49

нет

49

49

пункт 21

предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий?

да

-

50

нет

-

51

50

пункт 21

предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз?

да

51

нет

51

51

пункт 22

используется ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов?

да

52

нет

-

52

52

пункт 23

изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных?

да

-

53

нет

-

54

53

пункт 23

предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной поверхностью кожи?

да

1

54

нет

3

54

54

пункт 24

является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для сбора и хранения крови?

да

завершен

нет

-

55

55

пункт 25

входит ли в состав медицинского изделия наноматериал?

да

-

56

нет

-

57

56

пункт 25

находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя?

да

1

завершен

нет

3

завершен

57

пункт 26

предназначено ли медицинское изделие для афереза?

да

3

завершен

нет

1

завершен

--------------------------------

<*> Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.

Примечание. Для классификации медицинского изделия необходимо ответить на вопрос, позволяющий отнести медицинское изделие к соответствующему классу, после чего перейти к указанной рядом с обозначением класса позиции. В случае если применимы несколько пунктов Правил, в качестве класса медицинского изделия устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.