Редакция от 13.07.2015

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца второго подпункта "а" пункта 22 статьи 1

старая редакция новая редакция

"1. В целях внесения изменений "1. В целях внесения изменений

в документы, содержащиеся в в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на регистрационном досье на

зарегистрированный лекарственный зарегистрированный лекарственный

препарат для медицинского препарат для медицинского

применения, заявитель применения, держатель или

представляет в уполномоченный владелец регистрационного

федеральный орган исполнительной удостоверения лекарственного

власти заявление о внесении таких препарата или уполномоченное им

изменений по форме, установленной другое юридическое лицо (далее в

уполномоченным федеральным настоящей статье - заявитель)

органом исполнительной власти, и представляет в уполномоченный

приложенные к нему изменения в федеральный орган исполнительной

указанные документы, а также власти заявление о внесении таких

документы, подтверждающие изменений по форме, установленной

необходимость внесения таких уполномоченным федеральным

изменений. При необходимости органом исполнительной власти, и

внесения изменений в документы приложенные к нему изменения в

регистрационного досье на указанные документы, а также

зарегистрированный лекарственный документы, подтверждающие

препарат, требующих проведения необходимость внесения таких

экспертизы качества лекарственных изменений. При необходимости

средств и (или) экспертизы внесения изменений в документы

отношения ожидаемой пользы к регистрационного досье на

возможному риску применения зарегистрированный лекарственный

лекарственного препарата для препарат, требующих проведения

медицинского применения, экспертизы качества лекарственных

заявитель дополнительно средств и (или) экспертизы

представляет в уполномоченный отношения ожидаемой пользы к

федеральный орган исполнительной возможному риску применения

власти копию лицензии на лекарственного препарата для

производство лекарственных медицинского применения,

средств или копию заключения о заявитель дополнительно

соответствии производителя представляет в уполномоченный

лекарственных средств требованиям федеральный орган исполнительной

правил надлежащей власти копию лицензии на

производственной практики, производство лекарственных

выданные уполномоченным средств или копию заключения о

федеральным органом соответствии производителя

исполнительной власти, в случае, лекарственных средств требованиям

если производство лекарственного правил надлежащей

препарата осуществляется в производственной практики,

Российской Федерации, либо копию выданные уполномоченным

выданной уполномоченным органом федеральным органом

страны производителя лицензии на исполнительной власти, в случае,

производство лекарственного если производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский препарата осуществляется в

язык, заверенные в установленном Российской Федерации, либо копию

порядке, и копию заключения о выданной уполномоченным органом

соответствии производителя страны производителя лицензии на

лекарственных средств требованиям производство лекарственного

правил надлежащей препарата и ее перевод на русский

производственной практики, язык, заверенные в установленном

выданного уполномоченным порядке, и копию заключения о

федеральным органом соответствии производителя

исполнительной власти, в случае, лекарственных средств требованиям

если производство лекарственного правил надлежащей

препарата осуществляется за производственной практики,

пределами Российской Федерации. выданного уполномоченным

Принятие решения о внесении федеральным органом

изменений или об отказе в их исполнительной власти, в случае,

внесении осуществляется в случае если производство лекарственного

необходимости проведения препарата осуществляется за

экспертизы качества лекарственных пределами Российской Федерации.

средств и (или) экспертизы Принятие решения о внесении

отношения ожидаемой пользы к изменений или об отказе в их

возможному риску применения внесении осуществляется в случае

лекарственного препарата для необходимости проведения

медицинского применения в срок, экспертизы качества лекарственных

не превышающий девяноста рабочих средств и (или) экспертизы

дней, а в остальных случаях в отношения ожидаемой пользы к

срок, не превышающий тридцати возможному риску применения

рабочих дней со дня принятия лекарственного препарата для

уполномоченным федеральным медицинского применения в срок,

органом исполнительной власти не превышающий девяноста рабочих

заявления о внесении таких дней, а в остальных случаях в

изменений."; срок, не превышающий тридцати

рабочих дней со дня принятия

уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти

заявления о внесении таких

изменений.";

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение абзаца четвертого подпункта "в" пункта 26 статьи 1

старая редакция новая редакция

2) копия выданной 2) копия выданной

уполномоченным органом страны уполномоченным органом страны

производителя лицензии на производителя лицензии на

производство лекарственного производство лекарственного

препарата и ее перевод на русский средства и ее перевод на русский

язык, заверенные в установленном язык, заверенные в установленном

порядке, и копия заключения о порядке, и копия заключения о

соответствии производителя соответствии производителя

лекарственных средств требованиям лекарственных средств требованиям

правил надлежащей правил надлежащей

производственной практики, производственной практики,

выданного уполномоченным выданного уполномоченным

федеральным органом федеральным органом

исполнительной власти, в случае, исполнительной власти, в случае,

если производство лекарственного если производство лекарственного

препарата осуществляется за средства осуществляется за

пределами Российской Федерации; пределами Российской Федерации;

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 3

старая редакция новая редакция

1. Определение 1. Определение

взаимозаменяемости лекарственных взаимозаменяемости лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения, зарегистрированных до применения, зарегистрированных до

дня вступления в силу настоящего дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, проводится Федерального закона, проводится

комиссией экспертов федерального комиссией экспертов федерального

государственного бюджетного государственного бюджетного

учреждения по проведению учреждения по проведению

экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств

при проведении экспертизы при проведении экспертизы

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения в части медицинского применения в части

экспертизы качества экспертизы качества

лекарственного средства и (или) лекарственного средства и (или)

экспертизы отношения ожидаемой экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения на основании задания применения на основании задания

соответствующего уполномоченного соответствующего уполномоченного

федерального органа федерального органа

исполнительной власти до 31 исполнительной власти, в том

декабря 2017 года. числе выданного на основании

заявления держателя или владельца

регистрационного удостоверения

лекарственного препарата, до 31

декабря 2017 года.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Дополнение статьи 3 частями 6 - 8. См. текст новой редакции

6. До 1 января 2016 года для целей Федерального закона от 12 апреля

2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции

настоящего Федерального закона) в качестве референтного лекарственного

препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат.

7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о

которой поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти

до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется

в соответствии с требованиями законодательства об обращении

лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу

настоящего Федерального закона.

8. Заявления о возобновлении государственной регистрации

лекарственного препарата, о проведении экспертизы качества

лекарственного средства и о проведении экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для

медицинского применения, поданные в уполномоченный федеральный орган

исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального

закона, рассматриваются в соответствии с требованиями законодательства

об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в

силу настоящего Федерального закона.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────