Редакция от 03.07.2016

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 1 статьи 3

старая редакция новая редакция

1. Определение 1. Определение

взаимозаменяемости лекарственных взаимозаменяемости лекарственных

препаратов для медицинского препаратов для медицинского

применения, зарегистрированных до применения, зарегистрированных до

дня вступления в силу настоящего дня вступления в силу настоящего

Федерального закона, проводится Федерального закона, проводится

комиссией экспертов федерального комиссией экспертов федерального

государственного бюджетного государственного бюджетного

учреждения по проведению учреждения по проведению

экспертизы лекарственных средств экспертизы лекарственных средств

при проведении экспертизы при проведении экспертизы

лекарственных препаратов для лекарственных препаратов для

медицинского применения в части медицинского применения в части

экспертизы качества экспертизы качества

лекарственного средства и (или) лекарственного средства и (или)

экспертизы отношения ожидаемой экспертизы отношения ожидаемой

пользы к возможному риску пользы к возможному риску

применения лекарственного применения лекарственного

препарата для медицинского препарата для медицинского

применения на основании задания применения на основании задания

соответствующего уполномоченного соответствующего уполномоченного

федерального органа федерального органа

исполнительной власти, в том исполнительной власти, в том

числе выданного на основании числе выданного на основании

заявления держателя или владельца заявления держателя или владельца

регистрационного удостоверения регистрационного удостоверения

лекарственного препарата, до 31 лекарственного препарата, до 31

декабря 2017 года. декабря 2017 года путем сравнения

с референтным лекарственным

препаратом в порядке,

установленном Правительством

Российской Федерации, и по

параметрам, указанным в части 1

статьи 27.1 Федерального закона

от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ

"Об обращении лекарственных

средств" (в редакции настоящего

Федерального закона).

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Изменение части 6 статьи 3

старая редакция новая редакция

6. До 1 января 2016 года для 6. До 1 января 2016 года для

целей Федерального закона от 12 целей Федерального закона от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об

обращении лекарственных средств" обращении лекарственных средств"

(в редакции настоящего (в редакции настоящего

Федерального закона) в качестве Федерального закона) в качестве

референтного лекарственного референтного лекарственного

препарата рассматривается препарата рассматривается

оригинальный лекарственный оригинальный лекарственный

препарат. препарат. При отсутствии в

обращении референтного

лекарственного препарата,

качество, эффективность и

безопасность которого доказаны на

основании результатов

доклинических исследований

лекарственных средств и

клинических исследований

лекарственных препаратов для

медицинского применения,

проведенных в соответствии с

требованиями частей 6 и 7 статьи

18 Федерального закона от 12

апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об

обращении лекарственных средств"

(в редакции настоящего

Федерального закона), для целей

Федерального закона от 12 апреля

2010 года N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств" к

референтным лекарственным

препаратам приравниваются

лекарственные препараты для

медицинского применения, впервые

зарегистрированные в Российской

Федерации на основании

проведенных собственных

доклинических исследований

лекарственных средств и

собственных клинических

исследований лекарственных

препаратов и находящиеся в

обращении в Российской Федерации.

─────────────────────────────────────────────────────────────────────────