Отбор проб и контроль в процессе производства (8.3)

432. (8.30) Производитель должен разработать и утвердить инструкции мониторинга процесса и контроля выполнения тех стадий процесса, которые являются причиной непостоянства показателей качества промежуточной продукции и ФС. Порядок проведения контроля в процессе производства и соответствующие критерии приемлемости должны быть определены на основании информации, полученной на стадии разработки, или на основании предшествующего опыта производства.

433. (8.31) Критерии приемлемости, тип и объем испытаний могут зависеть от природы выпускаемых промежуточной продукции и ФС, реакции или стадии процесса и степени влияния технологического процесса на непостоянство качества продукции. На начальных стадиях процесса допустимо проведение менее жесткого контроля в процессе производства, тогда как на более поздних стадиях процесса (например, стадии выделения и очистки) необходимо проводить более жесткий контроль.

434. (8.32) Критические этапы контроля в процессе производства и мониторинг критических процессов, включая точки и методы контроля, должны быть изложены в письменном виде и утверждены подразделением контроля качества.

435. (8.33) Контроль в процессе производства должен осуществлять квалифицированный производственный персонал. Корректировать процесс можно без предварительной санкции подразделения качества, если такая корректировка проводится в заранее установленных предельных значениях, утвержденных подразделением качества. Все испытания и их результаты должны быть полностью оформлены документально как часть досье на серию.

436. (8.34) Методы отбора проб для материалов, находящихся в процессе производства, промежуточной продукции и ФС должны быть приведены в инструкциях, утвержденных производителем. Планы отбора проб и методики должны базироваться на научно обоснованном порядке отбора проб.

437. (8.35) Производитель должен осуществлять отбор проб в процессе производства с использованием процедур, предусматривающих предотвращение контаминации отобранного материала и другой промежуточной продукции или ФС. Необходимо разработать процедуры для обеспечения сохранения целостности образцов после отбора.

438. (8.36) При проведении испытаний в процессе производства, которые осуществляют с целью мониторинга и (или) корректировки процесса, как правило, не требуется расследовать случаи несоответствия спецификациям.