3. Термины и определения

Для целей настоящего документа используются следующие термины и определения:

Медицинские изделия (МИ) - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

(в ред. Федерального закона N 323-ФЗ [1]).

Производитель (изготовитель) медицинского изделия - юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, несущее ответственность за качество, эффективность и безопасность медицинского изделия на всех этапах жизненного цикла независимо от того, выпускается ли изделие в гражданский оборот самим лицом или третьим лицом от его имени.

(разработано с учетом [7], [8], [11], [12]).

Уполномоченный представитель производителя - юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель, зарегистрированное на территории Российской Федерации, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

(разработано с учетом GHTF/SG1/N055:2009 [12]).

Уполномоченный по безопасности медицинских изделий - должностное лицо, уполномоченное на осуществление обмена информацией с субъектами обращения медицинских изделий о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий.

(разработано с учетом [3]).

Субъекты обращения медицинских изделий - организации, созданные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение

(в ред. Приказа Минздрава России от 20.06.2012 N 12н [3]).

Орган государственного контроля - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции мониторинга безопасности медицинских изделий (Росздравнадзор) [2].

Организации здравоохранения - медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья

(разработано с учетом Ст. 29 Федерального закона N 323-ФЗ [1]).

Вред - нанесение ущерба здоровью людей, имуществу или окружающей среде [7].

Серьезный вред (серьезное ухудшение состояния здоровья):

- угрожающее жизни заболевание или травма;

- необратимое нарушение строения или функции организма;

- необходимость медицинского (хирургического) вмешательства для предотвращения необратимого вреда [6], [11].

Опасность - потенциальный источник вреда [7].

Риск - вероятность причинения вреда или усиления степени тяжести состояния от причиненного вреда [7], [8].

Угроза жизни и здоровью граждан - риск:

- смерти;

- серьезного ухудшения состояния здоровья;

- функциональных нарушений у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травмы.

Безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска при использовании изделия в условиях, предусмотренных изготовителем [7].

Безопасность медицинского изделия обеспечивается сохранением его эксплуатационных свойств.

Идентификация изделия - установление соответствия изделия его существенным признакам, позволяющим сопоставить данное изделие конкретной технической и эксплуатационной документации и регистрационным данным, включая марку, модель, серийный номер (номер партии), наименование производителя.

(разработано с учетом Федерального закона N 184-ФЗ [8]).

Прослеживаемость - возможность проследить историю, применение или местонахождение изделия [9].

Неблагоприятное событие (инцидент) - любые побочные действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий [6], [1].

Извещение по безопасности - сообщение субъекта обращения медицинских изделий в орган государственного контроля для информирования о произошедшем неблагоприятном событии, связанном с медицинским изделием, вводимом в обращение или находящимся в обращении на территории Российской Федерации.

Уведомление по проблеме безопасности - сообщение производителя или его уполномоченного представителя субъектам обращения медицинских изделий, касающееся проблемы безопасности медицинского изделия [10].

Уведомление может относиться как к одному изделию и неблагоприятному событию, связанному с ним, так и к группе изделий (партии, конкретному перечню серийных номеров), на которые распространяется конкретное корректирующее воздействие.