4. Порядок организации мониторинга безопасности

Организации здравоохранения являются основным источником данных о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий. Эти данные необходимы для осуществления надзора за медицинскими изделиями после их выпуска в обращение для обеспечения и повышения их эффективности и безопасности, поскольку использует обратную связь, заключающуюся в информации об инцидентах, качестве и эффективности изделия в условиях медицинской практики.

Медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (п. 5 части 2 Статьи 73 Федерального закона N 323-ФЗ [1]).