VI. Механизмы реализации Национальной программы

В целях создания в Российской Федерации нормативно-правовой базы, обеспечивающей внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики, предполагается принять нормативные правовые акты, устанавливающие:

полномочия федеральных органов исполнительной власти в рамках системы надлежащей лабораторной практики;

условия участия испытательных центров (лабораторий) в программе мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

процедуры мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, основанные на инспектировании испытательных центров (лабораторий) и аудите исследований;

категории инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований;

требования к субъектам, участвующим в мониторинге соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также права и обязанности инспекторов;

требования к испытательным центрам (лабораториям) в целях установления статуса их соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, в том числе требования к проведению неклинических лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

требования к отчету о проведении инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований, а также требования к заключению о соответствии испытательного центра (лаборатории) принципам надлежащей лабораторной практики;

требования к обеспечению конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления процедур мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

требования к обмену информацией, касающейся испытательных центров (лабораторий) и конкретных исследований.

Для обеспечения соответствия органа мониторинга и инспекторов требованиям и рекомендациям Организации:

обеспечить реализацию на практике процедур оценки соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики с учетом нормативно-правовой базы;

обеспечить внедрение требований Организации в области надлежащей лабораторной практики к деятельности органа мониторинга и органов регулирования;

обеспечить подготовку необходимого количества инспекторов в соответствии с установленной сферой распространения программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, а также обеспечить формирование группы указанных инспекторов.

Подготовку российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с требованиями Организации, а также инспекторов по отраслевой специализации необходимо осуществлять посредством разработки и реализации ведомственных программ реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) (далее - ведомственные программы).

Ведомственная программа разрабатывается органом регулирования в соответствии с примерной структурой ведомственной программы согласно приложению N 2, рассматривается на заседании Комиссии и в случае одобрения утверждается органом регулирования, разработавшим ведомственную программу.

В целях подготовки российских испытательных центров (лабораторий), соответствующих требованиям Организации в области надлежащей лабораторной практики, целесообразно реализовать комплекс следующих мероприятий:

осуществление предварительного отбора испытательных центров (лабораторий) для включения в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики Организации;

организация органом мониторинга совместно с органом регулирования оценки отобранных испытательных центров (лабораторий) Российской Федерации независимыми консультантами (экспертами) на предмет их готовности к прохождению оценки со стороны Организации;

обеспечение органами регулирования совместно с органом мониторинга на основании рекомендаций по проведению корректирующих мероприятий, полученных по результатам оценки, проведенной независимыми консультантами (экспертами), проведения необходимых мероприятий по реализации ведомственных программ, связанных с вопросами реализации принципов надлежащей лабораторной практики в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в соответствии с отраслевой компетенцией;

организация органом мониторинга соответствия оценки испытательных центров (лабораторий) инспекторами органа мониторинга и органа регулирования по отраслевой специализации на предмет ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Предварительный отбор испытательных центров (лабораторий) осуществляется на основании предложений органов регулирования по следующей схеме:

орган регулирования направляет в орган мониторинга предложения по включению испытательных центров (лабораторий) в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (не более 7 лабораторий по каждому виду продукции);

орган мониторинга осуществляет предварительный отбор испытательных центров (лабораторий) (не менее одного испытательного центра (лаборатории) по каждому виду продукции, проводящего виды исследований с учетом отраслевой специализации);

перечень испытательных центров (лабораторий), отобранных органом мониторинга, утверждается на заседании Комиссии.