V. Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики

V. Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей

лабораторной практики

Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики распространяется на проведение неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых добавках, кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения.

Испытуемые объекты могут быть синтетической природы и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы.

Целью проведения исследований этих объектов является получение данных о свойствах испытуемых объектов и (или) об их безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды.

Неклинические исследования, при осуществлении которых применяются принципы надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, а также тепличных и полевых условиях.

Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на такие исследования в сфере промышленной токсикологии, как изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров, в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.

Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики распространяется на проведение:

физико-химических испытаний;

исследований токсичности;

исследований мутагенности;

экологических исследований токсичности на водных и наземных организмах;

исследований поведения в воде, почве и воздухе, биоаккумуляции;

исследований остатков;

исследований влияния на мезокосмы и природные экосистемы;

химико-аналитических испытаний;

химико-клинических испытаний;

других исследований, которые определяются органом регулирования.

На основании предложений органа регулирования перечень видов исследований, включенных в программу мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, может быть изменен в целях обеспечения взаимного признания результатов исследований государствами - членами Организации.

Программа мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики представляет собой законодательно установленную процедуру (схему) мониторинга соответствия испытательных центров (лабораторий) принципам надлежащей лабораторной практики посредством инспектирования испытательных центров (лабораторий) и аудита исследований.

Для получения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики испытательный центр (лаборатория) должен быть участником программы мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики.

Механизмы получения статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики и участия в программе мониторинга соответствия принципам надлежащей лабораторной практики устанавливаются законодательством Российской Федерации с учетом требований и рекомендаций Организации.