19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля

19. Инспектирование отделения биологического

и технологического контроля

19.1. Наличие на предприятии отделения биологического и технологического контроля (ОБТК), изолированного от производственных помещений.

19.2. Оснащенность ОБТК полным комплектом лабораторного оборудования, необходимого для проведения всех видов контроля МИБП.

19.3. Укомплектованность ОБТК высококвалифицированным персоналом.

19.4. Наличие в ОБТК полного комплекта нормативной документации на все МИБП, производимые предприятием, а также спецификаций на все материалы, реактивы и пр., используемые в процессе производства.

19.5. Наличие в ОБТК копий всех СПО, имеющихся на рабочих местах в производственных подразделениях.

19.6. Наличие журналов, свидетельствующих о контроле за соблюдением технологического процесса.

19.7. Наличие журнала о проведении мониторинга состояния окружающей среды.

19.8. Наличие комплекта протоколов на каждую изготовленную серию, содержащих информацию в соответствии с п. 13.6 настоящих МУ.

19.9. Наличие СПО о порядке отбора образцов серии на контроль.

19.10. Наличие соответствующих этикеток на таре с отобранными образцами.

19.11. Наличие журнала на каждое наименование МИБП, в который записываются результаты контроля каждой серии и заключения по ним.

19.12. Наличие записи в журнале о серии, не прошедшей испытания в связи с дефектами, не влияющими на ее физико-химические и биологические свойства и возвращенной в цех-изготовитель для устранения дефектов.

19.13. Наличие записи в журнале о браковке серии с указанием причины брака и принятых мерах. Наличие актов об уничтожении забракованных серий.

19.14. Наличие копий паспортов на каждую серию препарата, а также разрешение на выпуск и реализацию препарата, подписанных руководителем ОБТК.

19.15. Наличие сведений об отзыве забракованных серий.

19.16. Наличие картотеки рекламаций, перечень специалистов, принимавших участие в расследовании, принятые меры.

19.17. Наличие документов:

- запрещение использования в производстве сырья, материалов, реактивов, забракованных по результатам входного контроля;

- запрещение использования неисправных, не прошедших поверку контрольно-измерительных приборов, технологического оборудования;

- фактов нарушения технологии производства;

- фактов нарушения санитарно-гигиенического режима.

19.18. Своевременность направления в ГИСК протоколов производства и контроля, а также образцов препарата на предреализационный и последующий контроль.

19.19. Наличие копий сводных протоколов, документов, отчетов, направляемых в ГИСК или другие испытательные организации.

19.20. Проверка музея юридических образцов:

- наличие отдельных помещений для хранения юридических образцов, а также образцов реактивов и материалов, использованных в процессе производства;

- наличие ответственных лиц за формирование и хранение образцов;

- наличие и соблюдение СПО по правилам отбора и хранения образцов для музея;

- соответствие помещения музея по условиям хранения препаратов в соответствии с ФСП;

- наличие журналов учета и движения юридических образцов с указанием лиц, проводивших изъятие;

- наличие журнала с записями результатов контроля юридических образцов;

- наличие актов списания препарата с указанием причин списания и метода утилизации.