19. Инспектирование отделения биологического и технологического контроля
19. Инспектирование отделения биологического
и технологического контроля
19.1. Наличие на предприятии отделения биологического и технологического контроля (ОБТК), изолированного от производственных помещений.
19.2. Оснащенность ОБТК полным комплектом лабораторного оборудования, необходимого для проведения всех видов контроля МИБП.
19.3. Укомплектованность ОБТК высококвалифицированным персоналом.
19.4. Наличие в ОБТК полного комплекта нормативной документации на все МИБП, производимые предприятием, а также спецификаций на все материалы, реактивы и пр., используемые в процессе производства.
19.5. Наличие в ОБТК копий всех СПО, имеющихся на рабочих местах в производственных подразделениях.
19.6. Наличие журналов, свидетельствующих о контроле за соблюдением технологического процесса.
19.7. Наличие журнала о проведении мониторинга состояния окружающей среды.
19.8. Наличие комплекта протоколов на каждую изготовленную серию, содержащих информацию в соответствии с п. 13.6 настоящих МУ.
19.9. Наличие СПО о порядке отбора образцов серии на контроль.
19.10. Наличие соответствующих этикеток на таре с отобранными образцами.
19.11. Наличие журнала на каждое наименование МИБП, в который записываются результаты контроля каждой серии и заключения по ним.
19.12. Наличие записи в журнале о серии, не прошедшей испытания в связи с дефектами, не влияющими на ее физико-химические и биологические свойства и возвращенной в цех-изготовитель для устранения дефектов.
19.13. Наличие записи в журнале о браковке серии с указанием причины брака и принятых мерах. Наличие актов об уничтожении забракованных серий.
19.14. Наличие копий паспортов на каждую серию препарата, а также разрешение на выпуск и реализацию препарата, подписанных руководителем ОБТК.
19.15. Наличие сведений об отзыве забракованных серий.
19.16. Наличие картотеки рекламаций, перечень специалистов, принимавших участие в расследовании, принятые меры.
- запрещение использования в производстве сырья, материалов, реактивов, забракованных по результатам входного контроля;
- запрещение использования неисправных, не прошедших поверку контрольно-измерительных приборов, технологического оборудования;
- фактов нарушения технологии производства;
- фактов нарушения санитарно-гигиенического режима.
19.18. Своевременность направления в ГИСК протоколов производства и контроля, а также образцов препарата на предреализационный и последующий контроль.
19.19. Наличие копий сводных протоколов, документов, отчетов, направляемых в ГИСК или другие испытательные организации.
19.20. Проверка музея юридических образцов:
- наличие отдельных помещений для хранения юридических образцов, а также образцов реактивов и материалов, использованных в процессе производства;
- наличие ответственных лиц за формирование и хранение образцов;
- наличие и соблюдение СПО по правилам отбора и хранения образцов для музея;
- соответствие помещения музея по условиям хранения препаратов в соответствии с ФСП;
- наличие журналов учета и движения юридических образцов с указанием лиц, проводивших изъятие;
- наличие журнала с записями результатов контроля юридических образцов;
- наличие актов списания препарата с указанием причин списания и метода утилизации.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей