13. Проверка документации

13.1. Наличие полного комплекта действующей НД на все инспектируемые МИБП (ФС, ФСП, РП, инструкции) и СПО, утвержденные в соответствии с установленными требованиями.

13.2. Регулярность пересмотра документов, касающихся производства конкретного препарата, с указанием даты пересмотра. Все документы должны быть в напечатанном виде.

13.3. Наличие РД предприятия (приказа, распоряжения) с указанием ответственных за разработку, пересмотр и распространение документов.

13.4. Наличие на каждую серию препарата специального документа, содержащего следующую информацию:

- сведения о стерилизации и другой необходимой обработке всего оборудования и материалов, использовавшихся для изготовления серии;

- выход, получаемый на разных стадиях производства серии;

- название и дозировка препарата;

- дата изготовления, номер серии, полная формула серии, включая идентификацию посевных и исходных материалов, номер серии каждого компонента (ингредиента), использованного при изготовлении данной серии;

- документ (маршрутная карта), подписанный руководителем производства, фиксирующий каждый этап производства, и особые сведения, полученные в процессе изготовления серии;

- протоколы всех контрольных испытаний, проведенных в процессе производства, включая данные о сериях, забракованных на промежуточных стадиях производства;

- регистрация использованных упаковочных материалов, емкостей;

- на всех документах, кроме подписи исполнителя, должна быть подпись сотрудника, ответственного за признание правильности произведенных операций и дата;

- паспорт, подписанный заместителем директора предприятия по качеству (руководителем отдела биологического и технологического контроля - ОБТК), свидетельствующий о том, что данная серия препарата соответствует требованиям НД;

- запись в журнале ОБТК о выпуске или браковке серии препарата, если серия забракована, указать причину брака, принятые меры, запись о ее уничтожении.

13.6. Наличие журналов по формам, в которых ведутся записи по каждой серии.

Журналы должны быть опечатаны, прошнурованы и храниться не менее трех лет после окончания срока годности последней зарегистрированной серии.

13.7. Проверка наличия другой документации:

- спецификации на оборудование;

- спецификации на компьютерные программы;

- инструкции и программы обучения персонала;

- документы по учету сырья, материалов первичной упаковки, этикеток.