2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических (стандартных) образцов

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация аналитических

(стандартных) образцов

2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии

организации производства требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N

86-ФЗ "О лекарственных средствах" _________________________________________

___________________________________________________________________________

2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)

наркотических средств и психотропных веществ ______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения, наличие

и N ФС или ФСП и др.)

2.3. Виды производственных операций:

- производство активных фармацевтических субстанций _______________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство/изготовление готовых лекарственных средств _________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- фасовка и упаковка ______________________________________________________

- производство/изготовление по контракту __________________________________

___________________________________________________________________________

- другое __________________________________________________________________

2.4. Инспектируемые производственные линии ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.5. Управление качеством _________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.6. Персонал _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.7. Помещения и оборудование _____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.8. Документация _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.9. Контроль качества ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.10. Производство и проведение анализов по контракту _____________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.12. Самоинспекция _______________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

2.14. Наличие плана распределения наркотических средств и психотропных

веществ ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________