Приложение N 7. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами) (Образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности (организация оптовой

торговли лекарственными средствами)

г. ____________ "__" ___________ 20__ г.

___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития в составе ____________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

______________________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от

"__" _________________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности

выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных

Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об

утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _____

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/

ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя: __________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

адрес аптечного склада: ___________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис ____________________________

Объект: _______________________________________

Основной государственный регистрационный номер ____________________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________

ИФНС ______________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

___________________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________

___________________________________________________________________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N _____ от "__" ________ г. Срок действия лицензии до "__" _____________ г.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ________ N __ сроком с "__" _____________ г.

по "__" _________ г. ____ арендодатель ____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности _______________________________________

на площадь ______, площадь аптечного склада ______________________, площадь

административно-бытовых помещений _________________________________________

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных

осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________

- наличие вывески предприятия оптовой торговли ____________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия,

юридического адреса, режима работы)

- наличие складских помещений основного производственного назначения:

- зона приемки продукции __________________________________________________

- зона основного хранения _________________________________________________

- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий

хранения __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- зона экспедиции _________________________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- стеллажей _______________________________________________________________

- поддонов ________________________________________________________________

- кондиционеров ___________________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- холодильного оборудования _______________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс

___________________________________________________________________________

или др. документы)

___________________________________________________________________________

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ _________

___________________________________________________________________________

- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами

метрологического контроля в установленном порядке _________________________

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______

___________________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура

в холодильниках ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________

___________________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих

средств и выделенного места для их хранения _______________________________

___________________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ____________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________

___________________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного склада

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения

- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________

___________________________________________________________________________

- термолабильных лекарственных средств ____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________

- лекарственного растительного сырья ______________________________________

- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________

- сильнодействующих и ядовитых веществ ____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

других ____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________

___________________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету ___________________________________________

___________________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных

препаратов

┌──┬────────────┬─────────┬───────────────────┬───────┬───────┬───────────┐

│ │Наименование│Ед. учета│Фактический остаток│Книжный│Излишки│ Недостача │

│ │ препарата │ │ │остаток│ │ │

├──┼────────────┼─────────┼───────────────────┼───────┼───────┼───────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├──┼────────────┼─────────┼───────────────────┼───────┼───────┼───────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├──┼────────────┼─────────┼───────────────────┼───────┼───────┼───────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

└──┴────────────┴─────────┴───────────────────┴───────┴───────┴───────────┘

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ____________________________________________

- по способу применения ___________________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Соблюдение объема загрузки помещений __________________________________

___________________________________________________________________________

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах __________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ___________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________

(в том числе

___________________________________________________________________________

на бумажном носителе)

16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,

пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и

являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в

Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей

31 Федерального закона "О лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных

средств ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком

годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных

средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________

___________________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________

___________________________________________________________________________

17. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______

___________________________________________________________________________

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую

деятельность ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

19. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________

___________________________________________________________________________

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) __________________

___________________________________________________________________________

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

___________________________________________________________________________

- товарные накладные ______________________________________________________

(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением

Госкомстата России от 25.12.1998 N 132)

- счета-фактуры ___________________________________________________________

(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________

___________________________________________________________________________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ПП РФ N

914 от 02.12.2000)

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ПП РФ N 914 от

02.12.2000)

___________________________________________________________________________

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления) ___________________

___________________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________

24. Руководитель аптечного склада _________________________________________

- приказ о назначении _____________________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по

специальности _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

___________________________________________________________________________

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование

специалистов ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

26. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

27. Штатное расписание ____________________________________________________

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________

___________________________________________________________________________

29. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________

(наличие отметок

об ознакомлении сотрудниками)

30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов ___________________________________________________________

на вспомогательный персонал _______________________________________________

31. Индивидуальный предприниматель ________________________________________

(ФИО)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

___________________________________________________________________________

32. Последнее обследование ________________________________________________

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и

условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО) _______________

(подпись)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО) _______________

(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий

осуществлена:

___________________________________________________________________________

(ФИО) _______________

(подпись)

___________________________________________________________________________

(ФИО) _______________

(подпись)

___________________________________________________________________________

(ФИО) _______________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя

лицензии

___________________________________________________________________________

(ФИО) _______________

(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите

прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале

учета мероприятий по контролю сделана запись N ________ от _____________

Акт составлен: г. __________ "__" ___________ 20__ г.

___ ч ___ мин.