Приложение № 7
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
(образец заполнения)
АКТ
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (организация оптовой торговли лекарственными средствами)
г.		“		”		20		г.	

	ч		мин.	

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе  

	, действующих на основании приказа Росздравнадзора

от “		”		20		г. №		, осуществлена проверка возможности	
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”  

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя:

адрес аптечного склада:  

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:  

Телефон/факс: Офис  

Объект:  

Основной государственный регистрационный номер  

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)  

ИФНС  
(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений)  

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена  

(лицензирующий орган)
№		от “		”				г. Срок действия лицензии до	“		”				г.	

1. Договор аренды/субаренды от		№		сроком с	“		”				г.	

по “		”				г.		арендодатель		

свидетельство о праве собственности  

на площадь		, площадь аптечного склада		, площадь	
административно-бытовых помещений  	

2. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ  

- наличие вывески предприятия оптовой торговли  

(с указанием организационно-правовой формы, наименования предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
- зона приемки продукции  

- зона основного хранения  

- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения  

- зона экспедиции  

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

- стеллажей  

- поддонов  

- кондиционеров  
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- холодильного оборудования  
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- наличие механизмов для выполнения погрузочно-разгрузочных работ  

- наличие приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке  

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности  

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы  

(№, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования  

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте  

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования  

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения  

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

8. Заключение государственной противопожарной службы  

(№, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного склада

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света  

- термолабильных лекарственных средств  

- пахучих и красящих лекарственных средств  

- лекарственного растительного сырья  

- легковоспламеняющихся веществ  

- сильнодействующих и ядовитых веществ  

других  

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ  

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача	

							

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам  

- по способу применения  

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке  

(номер, дата разрешения)
12. Соблюдение объема загрузки помещений  

13. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах  

14. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства  

15. Организация контроля за соблюдением сроков годности  
(в том числе на бумажном носителе)

16. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах”:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств  

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями  

- наличие актов по списанию лекарственных средств  

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств  

17. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении  

18. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность

19. Организация занятий по нормативно-методической документации  

20. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)  

21. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

22. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий покупателей

23. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- товарные накладные  
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата России
от 25.12.1998 № 132)
- счета-фактуры  
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 № 914)
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств  

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)
- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)

- товарные отчеты (наличие и периодичность составления)  

- карточки складского учета (посерийный учет)  

24. Руководитель аптечного склада  

- приказ о назначении  

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности

- регистрационный номер и дата выдачи диплома  

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста  

25. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов  

26. Наличие сертификатов специалистов  

27. Штатное расписание  

28. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ  

29. Правила внутреннего трудового распорядка  
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
30. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов  

на вспомогательный персонал  

31. Индивидуальный предприниматель  
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома  

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста  

32. Последнее обследование  

(лицензирующий орган, дата проверки)

Какие предложения и замечания не выполнены  

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)
М.П.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии

(Ф.И.О.)

(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись №  	

от  

Акт составлен: г.		“		”		20		г.	

	ч		мин.