Приложение N 5. Акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (аптечное учреждение) (Образец заполнения)

Акт

проверки возможности выполнения соискателем лицензии

лицензионных требований и условий при осуществлении

фармацевтической деятельности

(аптечное учреждение)

г. ___________ "__" ____________ 20__ г.

___ ч ___ мин.

Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и

социального развития в составе ____________________________________________

___________________________________________________________________________

_____________, действующих на основании приказа Росздравнадзора от "__"

________ 20__ г. N ___, осуществлена проверка возможности выполнения

лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением

Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении

Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" _________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/

ФИО индивидуального предпринимателя)

место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального

предпринимателя: __________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

адрес аптечного учреждения: _______________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали: _______________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Телефон/факс: Офис _______________________ Объект: ________________________

Основной государственный регистрационный номер ____________________________

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) ___________________

ИФНС ______________________________________________________________________

(наименование, адрес, код)

___________________________________________________________________________

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений) ______________________

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена _____

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган)

N ______ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "__" __________ г.

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

1. Договор аренды/субаренды от ______ N ___ сроком с "__" ______________ г.

по "__" __________ г. _____________________________________________________

арендодатель ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности _______________________________________

на площадь ____________, площадь аптечного учреждения ____________________,

площадь административно-бытовых помещений _________________________________

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных

осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ ______________________

- наличие вывески аптечного учреждения ____________________________________

___________________________________________________________________________

(с указанием организационно-правовой формы, наименования,

юридического адреса, режима работы)

- наличие помещений основного назначения:

- торговый зал ____________________________________________________________

- материальные комнаты ____________________________________________________

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий

хранения __________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- производственные помещения ______________________________________________

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления __

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

3. Наличие оборудования:

- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- стеллажей _______________________________________________________________

- кондиционеров ___________________________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

___________________________________________________________________________

- холодильного оборудования _______________________________________________

(акт приемки основных средств на баланс

или др. документы)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами

метрологического контроля в установленном порядке _________________________

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки

измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями

нормативных документов ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(для производственных аптек)

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности ______

___________________________________________________________________________

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура

в холодильниках ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования __________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте ___________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования __________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих

средств и выделенного места для их хранения _______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней

одежды ____________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

8. Заключение государственной противопожарной службы ______________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

- лекарственных средств, требующих защиты от света ________________________

- термолабильных лекарственных средств ____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- пахучих и красящих лекарственных средств ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- лекарственного растительного сырья ______________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- дезинфицирующих средств _________________________________________________

- легковоспламеняющихся веществ ___________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" ______________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- изделий медицинского назначения _________________________________________

других ____________________________________________________________________

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ ____________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету ___________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных

препаратов

┌───┬────────────┬─────┬───────────────────┬───────┬───────┬──────────────┐

│ │Наименование│ Ед. │Фактический остаток│Книжный│Излишки│ Недостача │

│ │ препарата │учета│ │остаток│ │ │

├───┼────────────┼─────┼───────────────────┼───────┼───────┼──────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├───┼────────────┼─────┼───────────────────┼───────┼───────┼──────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

├───┼────────────┼─────┼───────────────────┼───────┼───────┼──────────────┤

│ │ │ │ │ │ │ │

└───┴────────────┴─────┴───────────────────┴───────┴───────┴──────────────┘

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

- по фармакологическим группам ____________________________________________

- по способу применения ___________________________________________________

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке ____________

___________________________________________________________________________

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин _____________________________________________________

(по способу применения, по фармакотерапевтическим

группам)

13. Наличие информации для населения:

- копия лицензии на фармацевтическую деятельность _________________________

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и

фармацевтической деятельностью ____________________________________________

- книга отзывов и предложений _____________________________________________

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение,

внеочередное обслуживание _________________________________________________

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение _____________

___________________________________________________________________________

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск

лекарственных препаратов)

- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы

___________________________________________________________________________

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров

___________________________________________________________________________

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

(аптечном пункте) _________________________________________________________

- таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих

население _________________________________________________________________

- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки

сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного

киоска) ___________________________________________________________________

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката) ___

___________________________________________________________________________

- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав потребителей" ___

___________________________________________________________________________

- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от

19.01.1998 N 55 ___________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ___________

14. Оформление ценников ___________________________________________________

(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи

ответственного лица)

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на

лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков

хранения рецептов; наличие актов на уничтожение ___________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств _______________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных

аптеках: (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения

химического контроля ______________________________________________________

17.2. Наличие журналов:

- регистрации результатов органолептического, физического и химического

контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по

индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта

этилового и фасовки _______________________________________________________

- регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для инъекций"

___________________________________________________________________________

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

___________________________________________________________________________

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов

для инъекций и инфузий ____________________________________________________

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ,

изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и

прочее ____________________________________________________________________

17.3. Правильность оформления этикеток ____________________________________

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера

анализа и подписи проверившего ____________________________________________

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и

ассистентской _____________________________________________________________

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке _________________

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля _______________

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ ______

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в

товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на

лекарственные средства ____________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ___________________

___________________________________________________________________________

(в том числе на бумажном носителе)

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств,

пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и

являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в

Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей

31 Федерального закона "О лекарственных средствах":

- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных

средств ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим

сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных

средств, являющихся незаконными копиями ___________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- наличие актов по списанию лекарственных средств _________________________

___________________________________________________________________________

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств __________________

___________________________________________________________________________

21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении ______

___________________________________________________________________________

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую

деятельность ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

23. Организация занятий по нормативно-методической документации ___________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ___________

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ N 914

от 02.12.2000) ____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ N 914 от

02.12.2000) _______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- товарные отчеты _________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- карточки складского учета (посерийный учет) _____________________________

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень

жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ____________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень

торговой наценки на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения _____________________________________

- приказ о назначении _____________________________________________________

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по

специальности _____________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

___________________________________________________________________________

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование

специалистов ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

29. Наличие сертификатов специалистов _____________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

30. Штатное расписание ____________________________________________________

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с

требованиями Трудового законодательства РФ ________________________________

___________________________________________________________________________

32. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________________

(наличие отметок

об ознакомлении

сотрудниками)

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об

ознакомлении):

на специалистов ___________________________________________________________

на вспомогательный персонал _______________________________________________

34. Индивидуальный предприниматель ________________________________________

(ФИО)

- регистрационный номер и дата выдачи диплома _____________________________

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста _____________

___________________________________________________________________________

35. Последнее обследование ________________________________________________

___________________________________________________________________________

(лицензирующий орган, дата проверки)

___________________________________________________________________________

Какие предложения и замечания не выполнены ________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и

условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом

ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО)

_________________

(подпись)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО)

_________________

(подпись)

МП

Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий

осуществлена:

___________________________________________________________________________

(ФИО)

_________________

(подпись)

___________________________________________________________________________

(ФИО)

_________________

(подпись)

___________________________________________________________________________

(ФИО)

_________________

(подпись)

Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя

лицензии

___________________________________________________________________________

(ФИО)

_________________

(подпись)

По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите

прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" в журнале

учета мероприятий по контролю сделана запись N ______ от _______________

Акт составлен: г. ____________ "__" ________ 20__ г.

___ ч ___ мин.