Приложение № 5
к Приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
от 01.03.2010 № 1490-Пр/10
(образец заполнения)
Акт
проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г.		“		”		20		г.	

	ч		мин.	
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в составе:  

	, действующих на основании приказа Росздравнадзора

от “		”		20		г. №		осуществлена проверка возможности	
выполнения лицензионных требований и условий, регламентированных Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”  

	,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя:

адрес аптечного учреждения:  

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали:  

Телефон/факс: Офис		Объект:		
Основной государственный регистрационный номер  

ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя)  

ИФНС  
(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИФНС (для обособленных подразделений)  

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена  

(лицензирующий орган)
№		от “		”				г. Срок действия лицензии до	“		”				г.	

1. Договор аренды/субаренды от		№		сроком с “		”				г.	

по “		”				г.		
арендодатель  

свидетельство о праве собственности  

на площадь		, площадь аптечного учреждения		,	
площадь административно-бытовых помещений  

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ  

- наличие вывески аптечного учреждения  

(с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического адреса, режима работы)
- наличие помещений основного назначения:
- торговый зал  

- материальные комнаты  

- помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения  

- производственные помещения  

- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

3. Наличие оборудования:
- шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации  

- стеллажей  

- кондиционеров  
(акт приемки основных средств на баланс или др. документы)

- холодильного оборудования  
(акт приемки основных средств на баланс и др. документы)

- приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в установленном порядке  

- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов

(для производственных аптек)
4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности  

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы  

(№, дата выдачи)
7. Санитарное состояние помещений и оборудования  

- необходимость в капитальном или косметическом ремонте  

- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования  

- наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения  

- наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

8. Заключение государственной противопожарной службы  

(№, дата выдачи)
9. Организация охраны аптечного учреждения  

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:
- лекарственных средств, требующих защиты от света  

- термолабильных лекарственных средств  

- пахучих и красящих лекарственных средств  

- лекарственного растительного сырья  

- дезинфицирующих средств  

- легковоспламеняющихся веществ  

- лекарственных препаратов списков “А” и “Б”  

изделий медицинского назначения  

других  

- обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ  

- наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

- результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов
	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача	

							

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам  

- по способу применения  

- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке  

(номер, дата разрешения)
12. Оформление витрин  
(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)
13. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность  

- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью  

- книга отзывов и предложений  

- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное обслуживание  

- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение  

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы  

- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров  

- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)

- таблички/бейджи с указанием Ф.И.О. и должности у сотрудников, обслуживающих население

- о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска)  

- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)  

- копия или выписка из Федерального закона “О защите прав потребителей”  

- копия или выписка из Постановления Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55

- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача  

14. Оформление ценников  
(с указанием наименования ЛС, цены, даты, подписи ответственного лица)
15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств  

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках:
(Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997):
17.1. Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля

17.2. Наличие журналов:
- регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

- регистрации результатов контроля “воды очищенной”, “воды для инъекций”  

- регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность  

- регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий  

- регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее  

17.3. Правильность оформления этикеток  

17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего  

17.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской  

17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке  

17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля  

17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ  

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о сертификатах соответствия на лекарственные средства  

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности  
(в том числе на бумажном носителе)

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении в соответствии со статьей 31 Федерального закона “О лекарственных средствах”:
- организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств

- наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями  

- наличие актов по списанию лекарственных средств  

- наличие договоров на уничтожение лекарственных средств  

21. Ф.И.О. уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении  

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность

23. Организация занятий по нормативно-методической документации  

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:
- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств  

- журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)

- журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур (ППРФ № 914 от 02.12.2000)

- товарные отчеты  

- карточки складского учета (посерийный учет)  

- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств  

(название, № и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень торговой наценки
на лекарственные средства)

27. Руководитель аптечного учреждения  

- приказ о назначении  

- оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности

- регистрационный номер и дата выдачи диплома  

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста  

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов  

29. Наличие сертификатов специалистов  

30. Штатное расписание  

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового законодательства РФ  

32. Правила внутреннего трудового распорядка  
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):
на специалистов  

на вспомогательный персонал  

34. Индивидуальный предприниматель  
(Ф.И.О.)
- регистрационный номер и дата выдачи диплома  

- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста  

35. Последнее обследование  

(лицензирующий орган, дата проверки)

Какие предложения и замечания не выполнены  

Результаты проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности:

При проверке со стороны соискателя лицензии присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)
М.П.
Проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий осуществлена:

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)

(Ф.И.О.)

(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю соискателя лицензии

(Ф.И.О.)

(подпись)
По результатам проверки даны предписания об устранении выявленных нарушений

В соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” в журнале учета мероприятий по контролю сделана запись

№		от		

Акт составлен: г.		“		”		20		г.	

	ч		мин.