Все новости
Сегодня
Минфин считает, что в госконтракт с единственным поставщиком нельзя включать ретроактивную оговорку
Сегодня
Налоги, сборы и отчетность в октябре: основные изменения
18 сентября
В графике отпусков нужно указывать даты отдыха, разъяснил Роструд
18 сентября
ВС РФ: нельзя за счет ОМС оплачивать обучение немедицинского персонала
18 сентября
Электронные повестки: сайт реестра заработал в тестовом режиме
18 сентября
Страхователь включил материальную помощь в средний заработок – суд взыскал излишнее пособие
18 сентября
Определены условия использования системообразующими сетевыми организациями объектов электрохозяйства
18 сентября
ФНС назвала случаи, когда в уведомлении об исчисленных налогах чаще всего возникают ошибки
18 сентября
Минздрав разработал критерии, по которым будут определять склонность к совершению опасных действий
18 сентября
Топ-3 "поворотных" дел арбитражных судов округов для юриста: август 2024 года
18 сентября
Принудительная лицензия на изобретение: проект о новом основании для ее запроса внесен в Госдуму
18 сентября
Минфин пояснил, как облагать НДФЛ и взносами компенсации вахтовикам и оплату межвахтового периода
18 сентября
УФАС: для оценки опыта по Закону N 223-ФЗ можно не учитывать обычные гражданско-правовые договоры
17 сентября
Величины пожарного риска на производственных объектах будут рассчитываться по новой методике
17 сентября
Скидка к тарифу взносов: суд согласен, что не учитывается случай, наступивший по вине третьего лица
17 сентября
Кассация сочла законным требование к дате ввода дома в эксплуатацию при госзакупке жилых помещений
17 сентября
Исполнительное производство: Минюст предлагает возвращать должнику невостребованные деньги
17 сентября
ВС РФ: если из-за сделки закрылся дополнительный бизнес, ее могут счесть крупной независимо от цены
17 сентября
Скорая помощь, транспортировка тела и вскрытие: фонд разъяснил, что можно оплатить за счет ОМС
17 сентября
Отказ от освобождения от НДС с IV квартала 2024 года: важное для бухгалтера
17 сентября
Минтруд: когда срок предупреждения об увольнении истек, задерживать работника нельзя
17 сентября
Многоплодная беременность: Минздрав одобрил новые клинические рекомендации
16 сентября
Утверждены правила получения остатка материнского капитала
16 сентября
Ввоз крепкого алкоголя из недружественных стран: изменен расчет минимальных ставок повышенных пошлин
16 сентября
Лицензионный контроль в сфере пожарной безопасности: индикаторов риска стало больше
16 сентября
Допуск студентов к работе на должности среднего фарм- и медперсонала: порядок может стать бессрочным
16 сентября
Какие важные изменения ждут юриста в IV квартале 2024 года
16 сентября
Важные новости для юриста за неделю с 9 по 13 сентября
16 сентября
Важные новости для бухгалтера за неделю с 9 по 13 сентября
16 сентября
Расходы за счет субсидии на госзадание: интересная практика 2023 - 2024 годов
16 сентября
Ставка НДС 10%: уточнен список медицинских товаров для применения льготы
16 сентября
Роструд запустил сервис для заказа профилактического визита инспекции труда
16 сентября
Пропуск срока подписания госконтракта: интересные примеры из практики за 2023 - 2024 годы
14 сентября
Больничный: организация не получила запрос СФР из-за сбоя программы оператора, суд отменил штраф
14 сентября
Внеплановые проверки бизнеса в 2024 году: новые основания и другие изменения с 21 сентября
14 сентября
Правительство повысило утилизационный сбор с 1 октября 2024 года
17 ноября 2021

Оценку соответствия медизделий в целях их госрегистрации будут проводить по-новому

С 1 марта 2022 года заработают новые требования к техническим, клиническим и токсикологическим испытаниям для госрегистрации медизделий, в т.ч. для изменения документов регистрационного досье. Приказ не касается оценки соответствия медизделий, заявление о проведении которой подадут до этой даты. Действующий порядок с 1 марта 2022 года утратит силу.

Рассмотрим некоторые новшества.

Для технических испытаний производитель (изготовитель) медизделия должен представить в исследовательскую организацию не только фотографии оборудования и принадлежностей, но и данные о маркировке и таре. Это могут быть цветные макеты упаковок и этикеток с текстом маркировки на русском языке. Фотографии медизделий тоже должны быть цветными.

Если медизделием является программное обеспечение, то в пакете документов нужны цветные фото электронного носителя и интерфейса. Кроме того, для технических испытаний таких медизделий направляют, в частности, копии протоколов предварительных исследований, включая отчеты о тестировании, валидации и верификации.

После утверждения программы испытаний, а не одновременно с заявлением, как сейчас, производители будут передавать в исследовательскую организацию:

  • образцы медизделия вместе с принадлежностями;
  • сведения о разрешениях на ввоз импортных изделий в Россию;
  • специальное оборудование (при наличии), которое производитель разработал для технических испытаний.

Будет больше случаев, когда клинические исследования медизделий проводят с участием человека. Это станет допустимо, например, если в составе изделия есть новые, контактирующие с организмом человека материалы, которые еще не изучены в части биологического действия.

Связанные новости