Обновили проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор применяет новые списки контрольных вопросов для проверки того, как соблюдаются требования при обращении медизделий. Перечни незначительно уточнили по сравнению с действующими формами. По проверочным листам субъекты обращения медизделий могут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

При контроле применения медизделий в медорганизации дополнительно проверят:

• отсутствуют ли контрафактные медизделия;
• используют ли повторно медизделия однократного применения;
• направляют ли информацию о неблагоприятных событиях производителю медизделий (его уполномоченному представителю) и предоставляют ли им доступ к медизделиям;
• есть ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности медизделий.

Контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей тоже дополнили. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях.