Спонсор клинического исследования

Подборка наиболее важных документов по запросу Спонсор клинического исследования (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Спонсор клинического исследования

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Стимулирование гражданского оборота орфанных лекарственных препаратов в России
(Давыдов Ю.Г.)
("Социальное и пенсионное право", 2020, N 3)
<14> Из-за малых групп пациентов, страдающих соответствующим заболеванием, спонсору клинического исследования очень трудно набрать необходимое количество добровольцев для участия в нем.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Правовое регулирование клинических исследований: современное состояние и направления развития
(Родина А.В.)
("Современное право", 2017, N 7)
Специальным документом, закрепляющим правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в России, является Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) [16]. Глава 7 данного Закона регламентирует порядок проведения клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе определяет субъектов, участвующих в исследовании, обязательные требования к ним, устанавливает последовательность процесса исследований, права и обязанности их участников на различных этапах. Основным недостатком Закона об обращении лекарственных средств является поверхностная регламентация отношений, возникающих при проведении клинических исследований, установление лишь общих требований, которые конкретизируются в многочисленных специальных правовых актах. Причем нормы Закона об обращении лекарственных средств не всегда логически связаны с положениями других документов. К примеру, ранее в национальном стандарте Российской Федерации "Надлежащая клиническая практика" [13] использовался термин "спонсор", обозначающий "физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование". Закон об обращении лекарственных средств данным понятием не оперировал, что создавало определенные проблемы для понимания и применения права. Тем не менее важный шаг в направлении совершенствования законодательства был сделан с принятием Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" [23], который способствовал приданию единообразия правовым понятиям и категориям, используемым в иных нормативных актах, и тем самым исключил некоторые спорные ситуации при применении правовых норм. В частности, термин "правила клинической практики", ранее употреблявшийся в Законе об обращении лекарственных средств, был заменен на "правила надлежащей клинической практики", что позволило разрешить ряд практически значимых вопросов [32, 166].

Нормативные акты: Спонсор клинического исследования