Система менеджмента качества медицинские изделия

Подборка наиболее важных документов по запросу Система менеджмента качества медицинские изделия (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Система менеджмента качества медицинские изделия

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
"Правовое регулирование экономических отношений в современных условиях развития цифровой экономики: Монография"
(отв. ред. В.А. Вайпан, М.А. Егорова)
("Юстицинформ", 2019)
Приказом Ростехрегулирования от 18.12.2008 N 472-ст утвержден документ "Менеджмент организации. Руководящие указания по достижению экономического эффекта в системе менеджмента качества. ГОСТ Р ИСО 10014-2008". Под системой менеджмента качества (далее - СМК) понимается организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем товара применительно к качеству. Иными словами, СМК - это структурированный набор документов, регламентирующих основные аспекты производственной и управленческой деятельности организации. Подтверждением использования СМК товаропроизводителем является сертификат, получаемый на добровольной основе. Одним из примеров правового регулирования применения СМК является решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 "О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения". Согласно п. 8 названного документа документация системы менеджмента качества медицинских изделий оформляется на бумажном носителе, а в случае, если законодательством государства - члена Союза предусмотрена возможность оформления указанной документации в электронном виде, - на электронном носителе. При этом важно понимать, что само по себе наличие электронного документооборота не дает никаких гарантий эффективной работы. Концепция информационной поддержки Системы Менеджмента качества исходит из того, что модель управления может быть реализована различными программными средствами.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Медицинские закупки: изменения законодательства, тенденции практики
(Александров Г.А.)
("Прогосзаказ.рф", 2019, N 3)
4) содержат предложения о поставке медицинских изделий, изготовитель которых имеет документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 "Межгосударственный стандарт. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования".

Нормативные акты: Система менеджмента качества медицинские изделия

Постановление Правительства РФ от 06.05.2011 N 352
(ред. от 21.07.2021)
"Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"
(вместе с "Правилами определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг")
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.08.2021)
48. Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза <*>.