Сертификат соответствия на медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификат соответствия на медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2023 год: Статья 150 "Ввоз товаров на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежащий налогообложению (освобождаемый от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
(Юридическая компания "TAXOLOGY")Общество ввезло на территорию РФ картридж медицинский, являющийся частью аппарата (сменной принадлежностью), заявив освобождение от налогообложения НДС при ввозе на основании подп. 1 п. 2 ст. 149, п. 2 ст. 150 НК РФ. Таможенный орган пришел к выводу о несоблюдении условий для применения освобождения. Суд признал вывод таможенного органа обоснованным. Суд указал, что освобождение от уплаты НДС в отношении медицинских изделий, ввозимых в РФ, применяется при наличии регистрационного удостоверения на данные изделия и совпадения (соответствия) кода ОКП для медицинского изделия, указанного в регистрационном удостоверении, коду ОКП, включенному в Перечень медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30.09.2015 N 1042. При декларировании товара общество представило регистрационное удостоверение на медицинское изделие, которому присвоен ОКП, не включенный в Перечень. То обстоятельство, что ввезенный товар является принадлежностью для медицинского изделия, включенного в Перечень, не является основанием для применения освобождения от уплаты НДС, поскольку ввозимый товар зарегистрирован в качестве самостоятельного медицинского изделия. Декларация о соответствии и сертификат соответствия не являются документами, подтверждающими право на освобождение от уплаты НДС.
Подборка судебных решений за 2021 год: Статья 149 "Операции, не подлежащие налогообложению (освобождаемые от налогообложения)" главы 21 "Налог на добавленную стоимость" НК РФ
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(АО "Центр экономических экспертиз "Налоги и финансовое право")Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается, в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает то, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Руководство по рассмотрению заявок в соответствии с Законом N 44-ФЗ"
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 ПП РФ N 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 <106>. В отсутствии такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров <107>.
(Гурин О.Ю.)
("НОК", "Печатный Двор", 2024)Каким именно документом подтверждается соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 ПП РФ N 102 не уточняет. Однако ответ на этот вопрос следует непосредственно из содержания данного стандарта: он принят для добровольного применения, а в силу ст. 20 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. Следовательно, участникам закупки необходимо представить в составе заявки сертификат соответствия производства медицинских изделий требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 <106>. В отсутствии такого сертификата заявка приравнивается к предложениям о поставке иностранных товаров <107>.
Тематический выпуск: Судебная практика по налоговым и финансовым спорам. 2021 год
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
(под ред. А.В. Брызгалина)
("Налоги и финансовое право", 2022, N 4)Как указал суд, признавая позицию налогоплательщика необоснованной, спорное оборудование в реестре зарегистрированных медицинских изделий не числится, что подтверждается в т.ч. письмом Росздравнадзора, Приказом Минздрава РФ "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". Сертификаты соответствия, сертификат качества, экспертное заключение и пр. не представлены. Само по себе указание спорного оборудования в качестве составной части или принадлежности медицинского изделия, на которое есть регистрационное удостоверение, не подтверждает того, что на поставленное обществом оборудование распространяется действие этого удостоверения.
Нормативные акты
"Уголовный кодекс Российской Федерации" от 13.06.1996 N 63-ФЗ
(ред. от 12.06.2024)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.07.2024)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
(ред. от 12.06.2024)
(с изм. и доп., вступ. в силу с 06.07.2024)1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), -
Решение Еврейского УФАС России от 25.10.2023 по делу N 079/06/106-22/2023
Обстоятельства: По мнению Заявителя, Комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена его заявка на участие в электронном аукционе.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Учитывая, что тремя участниками закупки, в своей заявке предложен товар, со страной происхождения товара - Российская Федерация, приложены сертификаты по форме СТ-1, технические характеристики предложенного оборудования соответствуют описанию объекта закупки, а также всем требованиям Закона N 44-ФЗ, Комиссия по осуществлению закупок отклонила все заявки, содержащие предложения о поставке отдельных видов указанных медицинских изделий, происходящих из иностранных государств.
Обстоятельства: По мнению Заявителя, Комиссией по осуществлению закупок неправомерно отклонена его заявка на участие в электронном аукционе.
Решение: Признать жалобу необоснованной.Учитывая, что тремя участниками закупки, в своей заявке предложен товар, со страной происхождения товара - Российская Федерация, приложены сертификаты по форме СТ-1, технические характеристики предложенного оборудования соответствуют описанию объекта закупки, а также всем требованиям Закона N 44-ФЗ, Комиссия по осуществлению закупок отклонила все заявки, содержащие предложения о поставке отдельных видов указанных медицинских изделий, происходящих из иностранных государств.