Сертификация медицинских изделий

Подборка наиболее важных документов по запросу Сертификация медицинских изделий (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Судебная практика: Сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Подборка судебных решений за 2018 год: Статья 525 "Основания поставки товаров для государственных или муниципальных нужд" ГК РФ
(ООО юридическая фирма "ЮРИНФОРМ ВМ")
Руководствуясь статьей 525 ГК РФ и установив, что ответчиком поставлен товар без предоставления документов, надлежащим образом подтверждающих его качество и безопасность, а также регистрацию в установленном законом порядке (регистрационные удостоверения, декларации или сертификаты о соответствии), арбитражные суды пришли к выводу о поставке истцом медицинских изделий (укладка эпидемиологическая), которые заказчиком не могут быть использованы в медицинских целях для обеспечения нужд учреждения, что являлось целью заключения государственного контракта, поскольку могут создавать угрозу жизни и здоровью людей, в связи с чем правомерно расторгли контракт на поставку укладок эпидемиологических и взыскали уплаченные денежные средства, признав названные допущенные поставщиком нарушения существенными, указав на доказанность истцом несоответствия поставленного ответчиком товара требованиям к качеству, предъявляемым действующим законодательством к такому виду товара и условиями контракта.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Интересная цитата из решения ФАС: Декларация о соответствии требованиям ГОСТ, ГОСТ ISO на устройство в соответствии п. 3 Постановления Правительства РФ от 05.02.2015 N 102 не может являться надлежащим документом, подтверждающим страну происхождения медицинских изделий"...Однако ИП М.И. не представила Сертификат о происхождении товара форма СТ-1 на устройство для переливания крови и компонентов крови. Декларация о соответствии требованиям ГОСТ, ГОСТ ISO на устройство для переливания крови и компонентов крови от 14.08.2017, в соответствии пунктом 3 Постановления Правительства N 102, не может являться надлежащим документом, подтверждающим страну происхождения медицинских изделий."

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Сертификация медицинских изделий

Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Путеводитель по налогам. Энциклопедия спорных ситуаций по НДСВ Правилах функционирования Системы добровольной сертификации "Медконтроль" (утв. Росздравнадзором 20.01.2005) указано, что в понятия изделия медицинского назначения и медицинской техники включаются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые применяются в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой.
Открыть документ в вашей системе КонсультантПлюс:
Статья: Объективная сторона подделки документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий
(Ларичев В.Д.)
("Безопасность бизнеса", 2018, N 6)
Для того чтобы зарегистрировать декларацию на медицинские изделия, следует вначале в аккредитованном на предоставление соответствующих услуг сертификационном центре оформить сертификат системы качества или протокол испытаний, который можно получить на медицинские изделия после прохождения ими исследований в независимой испытательной лаборатории. Таким образом, сертификация медицинских изделий связана с получением таких документов, как: декларации соответствия и протокола испытаний либо сертификата системы качества.

Нормативные акты: Сертификация медицинских изделий