Протокол клинической апробации
Подборка наиболее важных документов по запросу Протокол клинической апробации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Формы документов
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 37 "Организация оказания медицинской помощи" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Кроме того, как это уже отмечалось применительно к пациенту Г.Т.Г., нарушение пункта 3 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, в соответствии с которым медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций, вменено Обществу ошибочно, так как эта норма права вступила в силу с 01.01.2022."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Статья: Патентование и внедрение медицинских технологий в России: теоретические и практические аспекты
(Кравченко Н.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)Федеральный закон об охране здоровья (ст. 76) предусматривает возможность пересмотра клинических рекомендаций с учетом результатов клинической апробации, в рамках которой осуществляется практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (п. 2 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утв. Приказом Минздрава России от 02.02.2022 N 46н). Фактически в настоящее время это единственный механизм внедрения инновационных медицинских методов и способов в практическое здравоохранение. Вместе с тем в научной среде отмечается недостаточная правовая урегулированность правоотношений в рамках клинической апробации <28>, а соотношение количества размещенных на официальном сайте Минздрава России и выданных патентов в области медицины свидетельствует о том, что этот процесс носит длительный характер. Представляется, что способствовать изменению ситуации по внедрению сможет федеральный проект "Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий", согласно которому в России сформирована сеть из 27 национальных медицинских исследовательских центров <29>, но для значимых результатов нужно время.
(Кравченко Н.В.)
("Актуальные проблемы российского права", 2023, N 11)Федеральный закон об охране здоровья (ст. 76) предусматривает возможность пересмотра клинических рекомендаций с учетом результатов клинической апробации, в рамках которой осуществляется практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности (п. 2 Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утв. Приказом Минздрава России от 02.02.2022 N 46н). Фактически в настоящее время это единственный механизм внедрения инновационных медицинских методов и способов в практическое здравоохранение. Вместе с тем в научной среде отмечается недостаточная правовая урегулированность правоотношений в рамках клинической апробации <28>, а соотношение количества размещенных на официальном сайте Минздрава России и выданных патентов в области медицины свидетельствует о том, что этот процесс носит длительный характер. Представляется, что способствовать изменению ситуации по внедрению сможет федеральный проект "Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров и внедрение инновационных медицинских технологий", согласно которому в России сформирована сеть из 27 национальных медицинских исследовательских центров <29>, но для значимых результатов нужно время.
"Комментарий к Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Этический комитет Минздрава является постоянно действующим органом, созданным Минздравом для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (клиническая апробации) и согласования протокола клинической апробации (п. 1 Положения об Этическом комитете).
(Жеребцов А.Н., Пешкова (Белогорцева) Х.В., Аверина К.Н., Агибалова Е.Н., Ведышева Н.О., Воронцова Е.В., Данилов П.С., Менкенов А.В., Пучкова В.В., Ротко С.В., Самойлова Ю.Б., Сенокосова Е.К., Чернусь Н.Ю., Беляев М.А., Загорских С.А., Котухов С.А., Тимошенко Д.А.)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2022)Этический комитет Минздрава является постоянно действующим органом, созданным Минздравом для вынесения заключения об этической обоснованности либо об этической необоснованности возможности применения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (клиническая апробации) и согласования протокола клинической апробации (п. 1 Положения об Этическом комитете).
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 05.01.2024)3. Этический комитет выносит заключение об этической обоснованности возможности применения соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации и согласует протокол клинической апробации.
Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467
(ред. от 21.12.2023)
"Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"288. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".
(ред. от 21.12.2023)
"Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"288. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июля 2015 г. N 433н "Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации".