Программное обеспечение как медицинское изделие
Подборка наиболее важных документов по запросу Программное обеспечение как медицинское изделие (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Подборка судебных решений за 2022 год: Статья 38 "Медицинские изделия" Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации""Исходя из понятия "медицинское изделие", приведенного в части 1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, которым являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, очки, будучи оптическим прибором, предназначенным для коррекции человеческого зрения, применяющимся по медицинским показаниям при различных формах нарушения зрения, следует считать медицинским изделием."
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
"Глобальный атлас регулирования искусственного интеллекта. Издание 2023"
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)В 2021 году SFDA выпустило Руководство по медицинским устройствам на основе ИИ и больших данных (Guidance on AI and Big Data-based medical devices) [701]. В руководстве изложены требования для получения разрешения на медицинские изделия на основе ИИ. Кроме того, в руководстве отмечено, что такая медицинская продукция относится к автономному программному обеспечению медицинских изделий, которые используют технологию ИИ на основе машинного обучения для диагностики, управления или прогнозирования заболеваний, анализируя большие данные в медицине [702].
(под ред. А.В. Незнамова)
(Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2023)В 2021 году SFDA выпустило Руководство по медицинским устройствам на основе ИИ и больших данных (Guidance on AI and Big Data-based medical devices) [701]. В руководстве изложены требования для получения разрешения на медицинские изделия на основе ИИ. Кроме того, в руководстве отмечено, что такая медицинская продукция относится к автономному программному обеспечению медицинских изделий, которые используют технологию ИИ на основе машинного обучения для диагностики, управления или прогнозирования заболеваний, анализируя большие данные в медицине [702].
Нормативные акты
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
(ред. от 25.12.2023)
"Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2024)1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
<Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2020 N 02И-297/20
"О программном обеспечении"
(вместе с выпиской из протокола заседания Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 28.01.2020 N 03)Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям
"О программном обеспечении"
(вместе с выпиской из протокола заседания Комиссии ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий от 28.01.2020 N 03)Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям