Утверждено руководство для анализа и оценки рисков при производстве лекарственных средств, в том числе высокоактивных, на общих производственных (технологических) линиях с целью установления допустимых пределов воздействия на здоровье

 

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.01.2020 N 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях"

При производстве разных лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях существует потенциальная опасность их перекрестной контаминации. В процессе производства лекарственных средств к случайной перекрестной контаминации приводят неконтролируемый выброс пыли, газов, паров, аэрозолей, генетического материала или организмов. Вследствие возможного риска производство определенных классов лекарственных средств (включая определенные антибиотики, определенные гормоны, определенные цитотоксические вещества и определенные высокоактивные лекарственные средства) требуется проводить в специально отведенных или выделенных помещениях и на специальном оборудовании.

Настоящее Руководство устанавливает подход к получению научно обоснованного порогового значения для отдельных действующих веществ, подлежащего применению в целях идентификации рисков. В Руководстве описывается способ представления данных, которые лежат в основе установления порогового значения.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

 

Перейти в текст документа »

Больше документов и разъяснений по коронавирусу и антикризисным мерам - в системе КонсультантПлюс.

Зарегистрируйся и получи пробный доступ

Дата публикации на сайте: 21.01.2020

Поделиться ссылкой: