Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14.01.2020 N 1 "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях"
- Решение
- Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
- I. Общие положения
- II. Область применения
- III. Определения
- IV. Установление пределов воздействия на здоровье человека
- 1. Расчет допустимой ежедневной экспозиции (PDE)
- Требования, предъявляемые к токсикологическим и фармакологическим данным необходимым для выявления опасностей
- Идентификация критических эффектов
- Установление значения NOAEL
- Использование поправочных коэффициентов
- Выбор окончательного значения PDE
- 2. Использование клинических данных
- V. Особые случаи
- 1. Действующие вещества, обладающие генотоксическим потенциалом
- 2. Действующие вещества с высоким сенсибилизирующим потенциалом
- 3. Терапевтические макромолекулы и пептиды
- 4. Недостаточность данных о репродуктивной и онтогенетической токсичности
- 5. Исследуемые лекарственные препараты
- 6. Представление данных о стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE)
- Приложение. Форма резюме обоснования стратегии установления допустимой ежедневной экспозиции (PDE)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей