Форма заявления на регистрацию (внесение изменений в регистрационную документацию) ИМН зарубежного производства

См. данную форму в MS-Word.

Форма заявления на регистрацию

(внесение изменений в регистрационную

документацию) ИМН зарубежного производства

В Федеральную службу по надзору

в сфере здравоохранения и

социального развития

ЗАЯВЛЕНИЕ (на бланке Заявителя)

о регистрации изделия медицинского назначения/внесении

изменений <1> в регистрационную документацию РУ N

(ненужное убрать)

Настоящим

___________________________________________________________________________

(Наименование Заявителя, страна, юридический адрес, почтовый адрес,

телефон, факс, e-mail)

сообщает о своем желании зарегистрировать изделие медицинского

назначения (изделие медицинской техники) /внесении изменений в

регистрационную документацию РУ N в связи с ---- (ненужное убрать):

___________________________________________________________________________

(наименование изделия с указанием комплектации) <2>

производства: _____________________________________________________________

(Наименование фирмы-изготовителя, страна, юридический адрес,

телефон, факс, e-mail) <3>

Регистрационное удостоверение оформить на _________________________________

(Наименование юридического лица,

___________________________________________________________________________

индивидуального предпринимателя, страна, юридический адрес, телефон, факс,

e-mail)

Указанное изделие относится к _________ классу потенциального риска и может

применяться в:

___________________________________________________________________________

(Указывается сфера применения изделия)

Код, в соответствии с номенклатурным классификатором

___________________________________________________________________________

(Приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07)

Я подтверждаю всю полноту ответственности за возможные негативные

последствия правильного применения изделия медицинского назначения и

нарушение прав иных лиц при импорте и продаже изделия медицинского

назначения на территории Российской Федерации.

В Российской Федерации зарегистрированы аналоги <4>: ______________________

Должность, подпись и печать заявителя.

Дата

--------------------------------

<1> При внесении изменений в регистрационную документацию указывать причину.

<2> Комплектация указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях.

<3> Перечень заводов-изготовителей указывается в приложении к заявлению на бумажном и электронном носителях.

<4> При наличии зарегистрированного аналога указывается его название, N регистрационного удостоверения и прикладывается сравнительная таблица характеристик регистрируемого изделия и аналога.

Опись документов Форма заявления на регистрацию ИМН отечественного производства