Приложение 5. Список документов, необходимых для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенных (генериков) и лицензионных лекарственных средств в Российской Федерации

Приложение 5

к инструкции

СПИСОК

ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА

О РЕГИСТРАЦИИ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ (ГЕНЕРИКОВ) И ЛИЦЕНЗИОННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

LIST

OF DOCUMENTATION NEEDED FOR REGISTRATION OF GENERIC AND

LICENSED PHARMACEUTICALS IN THE RUSSIAN FEDERATION

1. Сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-

производителе и в других странах (нотариально заверенная копия)

Certificate of registration from the manufacturer and other

countries (notarized copy)

2. Инструкция по медицинскому применению препарата

Indications and instructions for the pharmaceutical

3. Нормативная документация, используемая при контроле

качества препарата

Methods for analysis and release specification used in

quality control

4. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в

условиях GMP (нотариально заверенная копия)

GMP certificate for the pharmaceutical

5. Копия сертификата о регистрации препарата фирмы-гаранта в

Российской Федерации

A copy of the Russian sertificate of registration for the

license-holder

6. Письмо о производстве препарата по лицензии от фирмы-

гаранта (оригинал)

A letter issued from the license-holder concerning of the

production of the pharmaceutical under license

7. Данные по фармакокинетике препарата и/или биодоступности (в

сравнении с известными аналогами)

Data on pharmacokinetics of the pharmaceutical and/or its

bioequivalency (in comperison to known analogs)

8. Данные о применении препарата в клинике

Data of use of the pharmaceutical in clinical conditions

9. Образцы препарата в предлагаемой упаковке

Samples of the pharmaceutical in the proposed packaging

form

Примечание: документы по п. п. 6 и 7 представляются для лицензионных препаратов.

Notice: documentation as 6 and 7 for licensed pharmaceuticals.