2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованного лица, в том числе правил применения изображения знака национальной системы аккредитации, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в отношении всех элементов, процедур и процессов СМК юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений, на предмет соответствия пункту 46 критериев аккредитации по адресу (адресам) мест(а) осуществления деятельности в области аккредитации.

2.1. Подтверждение наличия СМК в соответствии с требованиями пунктов 39 и 46 критериев аккредитации, а именно:

2.1.1. области применения СМК, распространяющейся на все места осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе на места осуществления временных работ в соответствии с подпунктом 46.1 критериев аккредитации;

2.1.2. политики в области качества структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации и устанавливающей в соответствии с подпунктом 46.2 критериев аккредитации:

а) цели и задачи в области качества;

б) обязанность соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

в) требование к работникам, выполняющим работы (оказывающим услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, ознакомиться с документом по СМК и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества;

2.1.3. требований к внутренней организации деятельности структурного подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации, предусматривающих в соответствии с подпунктом 46.3 критериев аккредитации:

а) права и обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица и (или) индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, выполняющего работы (оказывающего услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;

в) определение исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) должностного лица (менеджера по качеству), которое независимо от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для внедрения, поддержания и совершенствования системы менеджмента;

2.1.4. комплекса мер в соответствии с подпунктом 46.4 критериев аккредитации, направленных на:

а) предотвращение и разрешение конфликта интересов;

б) обеспечение гарантий независимости работников подразделения юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, от коммерческого, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых работ;

в) обеспечение обязанности работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации, не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые ставят под сомнение ее беспристрастность;

2.1.5. правил управления персоналом юридического лица или индивидуального предпринимателя, выполняющего работы по обеспечению единства измерений в области аккредитации, в соответствии с подпунктом 46.5 критериев аккредитации, в том числе:

а) политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации и обеспечение прохождения ими такой подготовки;

б) правил привлечения стажеров к работам по обеспечению единства измерений;

в) системы контроля за деятельностью работников, выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации со стороны уполномоченных лиц;

г) систематизированного ведения сведений о работниках, непосредственно выполняющих работы (оказывающих услуги) по обеспечению единства измерений в области аккредитации;

2.1.6. правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц, в соответствии с подпунктом 46.6 критериев аккредитации;

2.1.7. системы управления документацией (правил документооборота) в соответствии с подпунктом 46.7 критериев аккредитации, которая должна включать в себя:

а) правила, обеспечивающие наличие у аккредитованного лица в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочных правовых систем, нормативных правовых актов, документов по стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к работам (услугам) по обеспечению единства измерений, в соответствии с областью аккредитации;

б) правила утверждения и регистрации документов;

в) правила ознакомления работников с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов (отчетов, технических записей, отчетов (протоколов) испытаний);

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов);

е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками структурного подразделения, осуществляющего деятельность в области аккредитации;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

2.1.8. системы учета, правила приемки, хранения и возврата объектов, на которые распространяются работы в области аккредитации, в соответствии с подпунктом 46.8 критериев аккредитации;

2.1.9. механизма внутреннего аудита соблюдения требований СМК в соответствии с подпунктом 46.9 критериев аккредитации, предусматривающего:

а) правила проведения внутреннего аудита СМК (далее - внутренний аудит), включающие:

периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, критерии аудита, участников проведения внутреннего аудита;

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего, в том числе, сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

б) правила проведения анализа СМК со стороны высшего руководства юридического лица и (или) индивидуального предпринимателя, осуществляющего деятельность в области аккредитации:

наличие методики проведения анализа;

периодичность проведения анализа;

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

2.1.10. правил управления качеством результатов работ в области аккредитации, в том числе правил планирования, контроля и анализа результатов качества работ в области аккредитации в соответствии с подпунктом 46.10 критериев аккредитации;

2.1.11. правил на случай выявления работ в области аккредитации, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих в соответствии с подпунктом 46.11 критериев аккредитации:

а) обязанности работников в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению выдачи результатов работ в области аккредитации);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения работ в области аккредитации;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) ответственность в отношении работников, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

2.1.12. правил осуществления корректирующих мероприятий в соответствии с подпунктом 46.12 критериев аккредитации, предусматривающих:

а) систему анализа причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

2.1.13. системы управления рисками и возможностями в соответствии с подпунктом 46.13 критериев аккредитации, предусматривающую:

а) рассмотрение рисков и возможностей, связанных с деятельностью в области аккредитации;

б) принятие необходимых действий соразмерно их влиянию на достоверность результатов деятельности в области аккредитации;

в) стремление к получению обратной связи от заказчиков, ее анализ и применение для улучшения СМК и обслуживания заказчиков;

2.1.14. требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым в целях выполнения отдельных работ в области аккредитации, правил ведения записей для обеспечения пригодности используемых продукции и услуг, предоставляемых внешними поставщиками, влияющих на деятельность в области аккредитации, в соответствии с подпунктом 46.14 критериев аккредитации;

2.1.15. правил ведения записей о состоянии оборудования, которое может повлиять на деятельность в области аккредитации, в соответствии с подпунктом 46.15 критериев аккредитации <1>. Записи должны включать следующее:

--------------------------------

<1> Положения подпунктов 2.1.15 - 2.1.19 настоящей типовой программы не применяются к аккредитованным лицам, выполняющим работы по метрологической экспертизе.

а) идентификацию оборудования, включая версию программного обеспечения, в том числе встроенного;

б) наименование изготовителя, идентификацию типа, серийный номер или другую уникальную идентификацию;

в) наличие сведений об утверждении типа средств измерений;

г) текущее местонахождение;

д) даты и результаты поверок (калибровок, аттестаций), регулировок и планируемую дату следующей поверки (калибровки, аттестации) или интервал, графики аттестации эталонов единиц;

е) план технического обслуживания и техническое обслуживание, выполненное к настоящему моменту времени, если это требуется для работы оборудования;

ж) подробную информацию о любых повреждениях, неисправностях, модификациях или ремонте оборудования;

2.1.16. правил использования стандартных образцов в соответствии с подпунктом 46.16 критериев аккредитации, предусматривающих:

а) наличие паспорта стандартного образца с инструкцией по применению, включающего установленные значения состава и (или) свойств с относящимися к ним погрешностями и (или) неопределенностями, прослеживаемости;

б) применение стандартного образца в рамках его срока годности;

в) применение стандартного образца, соответствующее его назначению (градуировка, контроль точности или другое), указанному в паспорте стандартного образца;

2.1.17. правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию эталонов единиц величин, средств измерений, испытательного и вспомогательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи, предусматривающих в том числе в соответствии с подпунктом 46.17 критериев аккредитации:

а) идентификацию статуса аттестации оборудования (дата, срок действия);

б) наличие эксплуатационной документации на использованное оборудование;

в) наличие свидетельств об аттестации эталонов единиц величин, сведений о поверке средств измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений и (или) сертификатов калибровки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области обеспечения единства измерений;

2.1.18. правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности в помещении (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия), оказывающие влияние на качество результатов работ в области аккредитации, включающих в соответствии с подпунктом 46.18 критериев аккредитации:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ в области обеспечения единства измерений, проводимых структурным подразделением, осуществляющим деятельность в области аккредитации;

г) правила проведения работ на объектах, находящихся вне зоны постоянного управления;

2.1.19. правил приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы в соответствии с подпунктом 46.19 критериев аккредитации;

2.1.20. правил по рассмотрению жалоб (претензий) заказчиков и третьих лиц в соответствии с подпунктом 46.20 критериев аккредитации;

2.1.21. правил информационного взаимодействия с заказчиками в соответствии с подпунктом 46.21 критериев аккредитации;

2.1.22. правил применения изображения знака национальной системы аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития от 30 июля 2020 г. N 473 "Об установлении изображения знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения", с учетом документа СМ N 04.1-9.0014 от 30 марта 2022 г. "Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации";