Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 11 декабря 2023 г. N 2111

ПРАВИЛА

ВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА ЛИЦ С ВИРУСНЫМИ ГЕПАТИТАМИ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения Федерального регистра лиц с вирусными гепатитами (далее - регистр) для учета информации о лицах с вирусными гепатитами, за исключением гепатита A (далее - пациенты, вирусные гепатиты), цели ведения регистра, состав информации, размещаемой в регистре, состав информации, предоставляемой пользователям регистра, состав участников информационного взаимодействия.

2. Ведение регистра осуществляется в целях:

а) информационного обеспечения деятельности федеральных органов исполнительной власти и исполнительных органов субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, медицинских организаций;

б) поддержки принятия управленческих решений и управления ресурсами системы здравоохранения;

в) информационного взаимодействия для обеспечения качества и доступности медицинской помощи, соблюдения требований порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, применения клинических рекомендаций, соблюдения сроков оказания медицинской помощи, определенных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемой Правительством Российской Федерации в установленном порядке, и положений иных нормативных правовых актов, определяющих требования к организации медицинской помощи, медицинских освидетельствований и экспертиз.

3. Регистр ведется в электронном виде в составе подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным нозологиям и категориям граждан, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система), в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

4. Регистр обеспечивает:

а) обобщение, систематизацию и анализ информации о пациентах;

б) соблюдение преемственности в оказании медицинской помощи, включая профилактику, диагностику, лечение, медицинскую реабилитацию и паллиативную медицинскую помощь пациентам;

в) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о пациентах, оказанной им медицинской помощи, в том числе лекарственном обеспечении, назначении лекарственных препаратов;

г) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о соблюдении медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патологоанатомических и иных видов диагностических исследований, о применении клинических рекомендаций;

д) сбор информации для формирования индивидуальной маршрутизации пациентов и индивидуальных планов диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

е) формирование сведений о заболевании и (или) состоянии пациента с вирусным гепатитом, включая сведения о первичном выявлении заболевания, снятии диагноза, установлении диспансерного наблюдения, снятии пациента с диспансерного наблюдения, рождении и смерти пациента;

ж) организацию информационного взаимодействия участников, указанных в пункте 12 настоящих Правил, посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия;

з) сбор и обработку данных об иммунопрофилактике граждан;

и) формирование сводной статистической и аналитической отчетности.

5. Ведение регистра осуществляется оператором единой системы - Министерством здравоохранения Российской Федерации.

6. Оператор регистра обеспечивает:

а) ведение регистра в соответствии с Федеральным законом "О персональных данных", Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" и законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации;

б) функционирование регистра, включая работоспособность программных и технических средств;

в) эксплуатацию и развитие регистра, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения;

г) прием, хранение и предоставление данных, а также проверку размещаемых сведений;

д) целостность и доступность данных регистра для участников информационного взаимодействия;

е) взаимодействие регистра с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения посредством федерального реестра электронных медицинских документов;

ж) защиту информации, создаваемой и обрабатываемой в рамках функционирования регистра, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации;

з) разработку и согласование с органами и организациями, информационные системы которых являются источником сведений, размещаемых в единой системе (далее - поставщики информации), регламентов передачи в защищенном виде сведений, представляемых по запросам оператора регистра;

и) координацию размещения информации в регистре поставщиками информации;

к) предоставление доступа к регистру с разграничением соответствующих прав доступа;

л) методическую поддержку по вопросам технического использования и информационного наполнения регистра;

м) ведение регистра по утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации формам.

7. Состав информации, размещаемой в регистре, определен согласно приложению N 1.

8. Состав информации, предоставляемой пользователям регистра, определен согласно приложению N 2.

9. Информация представляется в регистр из подсистем единой системы и поставщиками информации посредством информационного взаимодействия информационных систем поставщиков с регистром в соответствии с порядком информационного взаимодействия, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации и согласованным с поставщиками информации.

Представление сведений, составляющих государственную тайну, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, руководство деятельностью которых осуществляет Президент Российской Федерации, и сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в указанных медицинских и фармацевтических организациях, для включения в регистр не допускается.

10. Порядок предоставления доступа и использования информации, содержащейся в регистре, утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Регистрация пользователей регистра, прошедших идентификацию и аутентификацию с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" (далее - единая система идентификации и аутентификации), осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Предоставление гражданину доступа к информации, содержащейся в регистре, с использованием его личного кабинета в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) осуществляется путем направления информации из регистра в единую систему при условии наличия на это согласия гражданина, данного гражданином с использованием единой системы.

11. Предоставление пользователям доступа к регистру осуществляется посредством единой системы с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи с определением объема предоставляемой информации оператором регистра на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты предоставляемой и получаемой информации, а также конфиденциальности информации, доступ к которой ограничен в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и защите информации, а также в соответствии с законодательством Российской Федерации о персональных данных и врачебной тайне, в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

12. Участниками информационного взаимодействия являются:

а) оператор регистра;

б) поставщики информации;

в) пользователи информации.

13. Поставщиками информации являются:

а) федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации:

Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

Федеральное медико-биологическое агентство;

Федеральная служба исполнения наказаний;

б) иные федеральные органы исполнительной власти в соответствии с полномочиями, установленными законодательством Российской Федерации;

в) оператор федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;

г) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования;

д) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

е) уполномоченные высшими исполнительными органами Российской Федерации исполнительные органы субъектов Российской Федерации;

ж) медицинские организации.

14. Поставщики информации обеспечивают:

а) размещение информации, предусмотренной приложением N 1 к настоящим правилам, в регистре;

б) актуальность и достоверность размещаемой информации;

в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при информационном взаимодействии с регистром;

г) представление оператору регистра предложений по развитию регистра;

д) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах.

15. Пользователями информации являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

б) Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации;

в) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;

г) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

д) Федеральное медико-биологическое агентство;

е) Федеральная служба исполнения наказаний;

ж) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования, страховые медицинские организации;

з) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

и) иные федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации;

к) уполномоченные высшими исполнительными органами Российской Федерации исполнительные органы субъектов Российской Федерации;

л) медицинские организации;

м) граждане, в том числе зарегистрированные в единой системе и выразившие согласие на получение сведений о себе из регистра в личный кабинет на едином портале.

16. Регистр взаимодействует со следующими информационными системами и подсистемами:

а) единая система идентификации и аутентификации;

б) подсистемы единой системы, указанные в пункте 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", и иные информационные ресурсы Министерства здравоохранения Российской Федерации;

в) государственная информационная система обязательного медицинского страхования;

г) единая система межведомственного электронного взаимодействия;

д) государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;

е) единая ведомственная медицинская информационно-аналитическая система Федерального медико-биологического агентства;

ж) государственная информационная система в области обеспечения биологической безопасности;

з) медицинские информационные системы медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

и) федеральная государственная информационная система "Единая система нормативной справочной информации";

к) единый портал;

л) иные информационные системы с учетом требований, установленных законодательством Российской Федерации в области информации, информационных технологий и защите информации, персональных данных, врачебной тайны.

17. Информация, содержащаяся в регистре, подлежит защите в соответствии с законодательством Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации в области персональных данных, а также защите сведений, относящихся к врачебной тайне в соответствии с законодательством Российской Федерации.