5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство

5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного

препарата и риска причинения вреда здоровью животного,

полученный за период отчетности, с обоснованием

необходимости внесения изменений в инструкцию по применению

ветеринарного лекарственного препарата или нормативный

документ на ветеринарное лекарственное средство

Результаты анализа эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученные за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство излагаются в свободной форме.

--------------------------------

<1> Результаты периодического отчета ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза (далее - Правила), представляются правообладателем ветеринарного лекарственного препарата или уполномоченным им юридическим или физическим лицом, действующим на основании доверенности, в целях подтверждения регистрации ветеринарного лекарственного препарата и иных случаях, определенных настоящими Правилами.

<2> С приложением копий документов, подтверждающих регистрацию ветеринарного лекарственного препарата.

<3> Страны перечисляют в хронологическом порядке в соответствии с датой регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

<4> С приложением копий решений об отказе в регистрации ветеринарного лекарственного препарата.

<5> Информация указывается отдельно за каждый год.

<6> Для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов указывается количество ветеринарного лекарственного препарата в мл и количество доз в первичной упаковке.

<7> Информация представляется по прямым контрактам реализации.

<8> Учитывается имеющаяся у правообладателя ветеринарного лекарственного препарата информация.

<9> Информация предоставляется но каждому случаю проявления СНР, ННР, ПД.

<10> Если у одного и того же животного со временем развилась другая СНР, то такое событие рассматривают как отдельный случай.

<11> Для СНР, развившейся после прекращения терапии, указывается дата отмены ветеринарного лекарственного препарата.

<12> При наличии соответствующих СНР.

<13> В случае, если такие исследования (испытания) проводились.

<14> Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного средства.

<15> Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ветеринарного лекарственного препарата в процессе его применения у целевого(ых) животного(ых), в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма животного на применение ветеринарного лекарственного препарата и об его эффекте его взаимодействия с другими ветеринарными лекарственными препаратами, и (или) кормами и (или) кормовыми добавками).

<16> С приложением отчетов о проведенных исследованиях (испытаниях).

<17> В том числе информация об источниках научных публикаций с приложением копий статей.