4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов за период отчетности, а также иная информация

4. Информация о результатах исследований (испытаний)

в области безопасности и эффективности ветеринарных

лекарственных препаратов <13> за период отчетности,

а также иная информация

4.1. Информация о проводимых доклинических <14> и клинических <15> исследованиях (испытаниях) ветеринарного лекарственного препарата за период отчетности <16>:

4.2. Иная информация (с описанием).

4.2.1. Информация, касающаяся:

4.2.1.1. Случаев применения ветеринарного лекарственного препарата по не содержащимся в инструкции по применению показаниям.

4.2.1.2. Выявления ошибок применения ветеринарного лекарственного препарата ветеринарными врачами (ветеринарными фельдшерами) и (или) владельцами животных вследствие неправильной интерпретации сведений его инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождение);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения ветеринарного лекарственного препарата;

ж) описание ошибки применения ветеринарного лекарственного препарата;

з) комментарии.

4.2.1.3. Эффективности при применении, превышающем курс лечения, указанный в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1.4. Обнаружения остаточных количеств действующих веществ (действующего вещества) ветеринарного лекарственного препарата и (или) их (его) метаболитов в сырье животного происхождения, при соблюдении требований инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.1.5. Выявления случаев неблагоприятного воздействия ветеринарного лекарственного препарата на окружающую среду и (или) человека.

4.2.2. Информация о количестве случаев и причинах неэффективности ветеринарного лекарственного препарата.

4.2.2.1. О выявлении резистентности возбудителя заразных болезней животных при применении антибактериальных, противовирусных и противопаразитарных ветеринарных лекарственных препаратов по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения;

ж) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

и) результаты патологоанатомических исследований (испытаний) (при наличии);

к) комментарии.

4.2.2.2. О выявлении информации об отсутствии эффекта, указанного в инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата, по каждому случаю с указанием следующих данных:

а) страна;

б) место выявления (наименование субъекта обращения ветеринарного лекарственного средства, его место нахождения);

в) вид, возраст и пол животного;

г) анамнез;

д) суточная или разовая доза ветеринарного лекарственного препарата (доза и способ применения (путь введения));

е) продолжительность курса применения;

ж) результаты клинических исследований (испытаний) (при наличии);

з) результаты лабораторных исследований (испытаний) (при наличии);

и) описание отсутствия эффекта;

к) комментарии.

4.2.3. Дополнительные данные о ветеринарном лекарственном препарате, полученные в период отчетности и изложенные в историях болезни, актах из животноводческих хозяйств (клинических случаях).