Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения (Форма)

Федеральная служба по ветеринарному

и фитосанитарному надзору

___________________________________________________________________________

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

Заключение

комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы

к возможному риску применения лекарственного препарата

для ветеринарного применения

1. Общие положения:

1.1. Номер и дата задания Россельхознадзора _______________________________

1.2. Дата поступления задания Россельхознадзора в федеральное

государственное бюджетное учреждение и входящий регистрационный номер _____

1.3. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое наименования _________________

торговое наименование _____________________________________________________

1.4. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и

применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

1.5. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

1.6. Заявитель (с указанием полного наименования юридического лица,

осуществляющего одну или несколько стадий производства лекарственного

препарата) ________________________________________________________________

1.7. Сведения об экспертах (фамилия, имя, отчество (при наличии),

специальность, ученая степень (звание) (при наличии), стаж работы, место

работы и должность) _______________________________________________________

1.8. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден <23>:

2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного средства

и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата для ветеринарного применения документов

(излагаются основные положения представленной документации): ______________

___________________________________________________________________________

3. Перечень проведенных экспертами исследований с указанием объема

выполненных каждым экспертом работ и установленных фактов: ________________

___________________________________________________________________________

4. Экспертная оценка представленных на экспертизу качества лекарственного

средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата для ветеринарного применения документов

и образцов лекарственного препарата для ветеринарного применения и

фармацевтической субстанции

4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

4.1.1. Фармацевтическая субстанция:

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а) наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное

или химическое, торговое) ________________________________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _________

__________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции _________________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ________

__________________________________________________________________________;

4.1.1.2. Оценка описания технологического процесса производства

фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

4.1.1.3. Оценка методов, предложенных заявителем для объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _______________

__________________________________________________________________________;

4.1.1.4. Оценка методов, предложенных заявителем для определения примесей

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.1.5. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов ________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.1.6. Наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в

нормативную документацию __________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.1.7. Оценка данных, представленных заявителем о стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.1.8. Оценка данных по установлению заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки

__________________________________________________________________________;

4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции ______________________________________________.

4.1.2. Лекарственный препарат:

4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ______________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.2. Оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного

препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных

веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) _______

__________________________________________________________________________;

4.1.2.3. Оценка описания технологического процесса производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов _____________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.4. Оценка методов, предложенных заявителем для контроля за

вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата _________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов ____________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.6. Оценка предложенных заявителем методов контроля качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость ___________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.7. Оценка представленных заявителем материалов по валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата __________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.8. Наличие или отсутствие соответствия между результатами

лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов

лекарственного препарата и показателями качества, включенными в нормативную

документацию ______________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения

лекарственного препарата __________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата _________________________________________

__________________________________________________________________________.

4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата:

4.2.1. Оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного препарата,

включая:

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата __________

__________________________________________________________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ______

__________________________________________________________________________;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного средства и

клинических исследований лекарственного препарата (далее - доклинические и

клинические исследования), включая проводящиеся и планируемые доклинические

и клинические исследования ________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.2.2. Оценка результатов фармакокинетических исследований, которые могут

оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной формы

___________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

4.2.3. Оценка полноты объема выполненных доклинических и клинических

исследований с целью установления фармакодинамических, иммунологических

эффектов лекарственного препарата, механизма действия, профилактической

эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

а) выбор популяции животных, принимавших участие в доклинических и

клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в доклинические и

клинические исследования или исключение из доклинических и клинических

исследований молодых и старых животных) ___________________________________

__________________________________________________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований ___________

__________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком полученных результатов доклинических и

клинических исследований _________________________________________________;

г) доклиническая и клиническая значимость эффектов лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп

животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции органа, тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму __________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их

развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и

продолжительностью лечения при проведении доклинических и клинических

исследований ______________________________________________________________

__________________________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности

развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ______________________

__________________________________________________________________________;

и) методы статистической обработки результатов клинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

4.2.4. Оценка соотношения пользы и риска на основании результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ________

__________________________________________________________________________;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и "доза -

токсичность" _____________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью животного вследствие взаимодействия

лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными

препаратами или кормами __________________________________________________;

г) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

__________________________________________________________________________;

д) данные о возможности и особенности ветеринарного применения

лекарственного препарата беременным и лактирующим животным, молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания

__________________________________________________________________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения

__________________________________________________________________________;

4.2.5. Оценка содержания проекта инструкции по применению лекарственного

препарата ________________________________________________________________.

5. Выводы экспертизы:

5.1.

___________________________________________________________________________

(выводы по результатам экспертизы качества лекарственного средства

и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата для ветеринарного применения)

5.2.

___________________________________________________________________________

(общие выводы о возможности или невозможности ветеринарного применения

лекарственного препарата)