16. Производство по контракту (включая лабораторный контроль качества)

16.10. Работающие по контрактам производители, а также осуществляющие контроль качества лаборатории, должны соблюдать требования настоящих Правил. Следует уделить особое внимание предотвращению перекрестной контаминации и обеспечению прослеживаемости.

16.11. Производитель должен проводить оценку конкретных операций, выполняемых на участках выполняющих по его заказу работы по контракту других производителей, а также осуществляющих контроль качества лабораторий, на соответствие требованиям настоящих Правил.

16.12. У производителя должен храниться оригинал заключенного в письменной форме договора (контракта или официального соглашения) между заказчиком и исполнителем, в котором подробно определены обязанности каждой из сторон по соблюдению требований настоящих Правил, включая мероприятия в отношении качества.

16.13. Контрактом должно быть предусмотрено право заказчика проводить аудит производства исполнителя на соответствие требованиям настоящих Правил.

16.14. Если разрешено выполнение работ по субподрядам, то исполнитель не должен передавать третьей стороне какую-либо часть доверенных ему по контракту работ без предварительной оценки и заключения дополнительных соглашений с производителем, по заказу которого выполняются работы.

16.15. Производственные и лабораторные записи следует хранить на участке, на котором выполнялись работы. Производителем должна быть организована возможность доступа к указанным записям.

16.16. Не допускается внесение изменений в технологический процесс, методики испытаний, спецификации или другие требования контракта, а также замена или модернизация оборудования, относящиеся к предмету контракта, без уведомления заказчика и утверждения им изменений.