Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 18.07.2023 N 108 "Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие...

Приложение N 2

к Правилам реализации общего процесса

"Обмен сведениями о результатах

инспектирования производственных площадок

производителей лекарственных средств

на соответствие требованиям Правил

надлежащей производственной практики

Евразийского экономического союза"

СОСТАВ

СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ

ПЛОЩАДОК ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ

ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА,

ПЕРЕДАВАЕМЫХ В РАМКАХ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ (ОРГАНИЗАЦИЯМИ)

ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРОВОДЯЩИМИ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ИНСПЕКЦИИ, МЕЖДУ ЭТИМИ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ

ОРГАНАМИ И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ, А ТАКЖЕ

МЕЖДУ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ

ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА, УПОЛНОМОЧЕННЫМИ

НА ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ И (ИЛИ) КООРДИНАЦИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В СФЕРЕ

ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ

В ПОЛУЧЕНИИ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ

ИНСПЕКЦИЙ ДЛЯ РЕАЛИЗАЦИИ ВОЗЛОЖЕННЫХ НА НИХ ПОЛНОМОЧИЙ,

И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ

1. Настоящий документ определяет состав сведений о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств (далее - производственная площадка) на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, передаваемых в рамках информационного взаимодействия между уполномоченными органами (организациями) государств - членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, проводящими фармацевтические инспекции (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, инспекции), между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией (далее - Комиссия), а также между органами государственной власти государств-членов, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения лекарственных средств и заинтересованными в получении сведений о результатах инспекций для реализации возложенных на них полномочий (далее - заинтересованные органы), и Комиссией.

2. На этапе разработки технологических документов состав сведений детализируется, а также определяются формат и структура электронных документов и сведений.

3. В рамках реализации общего процесса передаются сведения, состав которых приведен в таблицах 1 - 3.

4. В таблицах формируются следующие поля (графы):

"наименование элемента" - порядковый номер и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;

"описание элемента" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"примечание" - текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." - множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

5. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 - элемент обязателен, повторения не допускаются;

1..* - элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

0..1 - элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* - элемент опционален, может повторяться без ограничений.

Таблица 1

Состав общедоступных сведений о проведении инспекций

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Мн.

1. Сведения о плановых инспекциях

совокупность сведений о плановых инспекциях производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

1..*

1.1. Номер плана (графика) проведения инспекций

уникальный номер, идентифицирующий план (график) проведения инспекций

1

1.2. Дата формирования плана (графика) проведения инспекций

дата формирования плана (графика) проведения инспекций

1

1.3. Сведения о фармацевтическом инспекторате

совокупность сведений о фармацевтическом инспекторате, сформировавшем план (график) проведения инспекций

1

1.4. Сведения о записи плана (графика) проведения инспекций

совокупность сведений о записи плана (графика) проведения инспекций

1..*

1.4.1. Номер записи плана (графика) проведения инспекций

уникальный номер, идентифицирующий запись плана (графика) проведения инспекций

1

1.4.2. Сведения об основании для проведения инспекции

совокупность сведений об основании для проведения инспекции

1

1.4.3 Сведения о сроках инспектирования

совокупность сведений о сроках инспектирования

1

1.4.4 Сведения об инспектируемом субъекте

совокупность сведений об инспектируемом субъекте

1

1.4.5 Сведения об инспектируемой производственной площадке

совокупность сведений об инспектируемой производственной площадке

1

1.4.6. Сведения о результатах инспекции

совокупность сведений о результатах проведения инспекции

1

* 1. Дата (период проведения) инспекции

*2. Статус результатов инспекции

элемент имеет одно из возможных значений:

"1" - производство соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза;

"2" - производство не соответствует Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <1>

--------------------------------

<1> Значение 2 присваивается, если в пункте 1.7 таблицы 2 выбрано значение 4 или 5. В остальных случаях присваивается значение 1.

Таблица 2

Состав сведений ограниченного доступа (распространения)

о результатах инспекций и результатах устранения критических

несоответствий, выявленных при проведении инспекций

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Участники общего процесса, которым предоставляются права доступа к сведениям

Мн.

уполномоченные органы

заинтересованные органы

1. Сведения об инспектировании производственных площадок на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

сведения о заявке на проведение инспектирования производственной площадки

совокупность сведений об инспектировании производственной площадки на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

определяется для вложенных элементов

определяется для вложенных элементов

1

1.1. Производитель лекарственного средства

совокупность сведений о производителе лекарственного средства

да

да

1

1.1.1. Наименование

полное наименование производителя лекарственного средства

да

да

1

1.1.2. Краткое наименование

сокращенное наименование производителя лекарственного средства

да

да

0..1

1.1.3. Код организационно-правовой формы

кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован производитель лекарственного средства в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. N 54

да

да

0..1

1.1.4. Наименование организационно-правовой формы

наименование организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован производитель лекарственного средства

да

да

0..1

1.1.5. Адрес производственной площадки

адрес производственной площадки

элемент предназначен для указания сведений об адресе расположения производственной площадки, в том числе в неструктурированном виде

да

да

0..1

1.2. Основания для проведения инспекции

сведения об основании для проведения инспектирования

определяется для вложенных элементов

определяется для вложенных элементов

1

1.2.1 Номер заявки

номер заявки на проведение инспектирования производственной площадки, присвоенный уполномоченным органом

да

нет

0..1

1.2.2 Дата заявки

дата поступления заявки на проведение инспектирования производственной площадки

да

нет

0..1

1.2.3. Номер записи плана проведения инспектирования

номер записи плана инспекций

да

да

0..1

1.2.4. Номер заявления о регистрации лекарственного средства

уникальный идентификационный номер заявления о регистрации лекарственного средства

строка из 6 цифр

да

да

0..1

1.2.5. Сведения о стране проведения инспекции

обозначение страны, уполномоченный орган

обозначение в соответствии с ISO 3166-2

да

да

1

1.2.6. Признак совместной инспекции

обозначение из перечня:

1 - совместная инспекция

0 - инспекция не является совместной

да

да

1

*.1. Страна, участвующая в инспекции

обозначение страны, уполномоченный орган

обозначение в соответствии с ISO 3166-2

да

да

1

1.3. Вид инспектирования

обозначение вида инспектирования

элемент имеет одно из возможных значений:

"01" - плановое;

"02" - внеплановое

да

да

1

1.4. Форма инспектирования

обозначение формы проведения инспектирования

элемент имеет одно из возможных значений:

"01" - очная;

"02" - дистанционная

да

нет

0..1

1.5. Номер инспекции

номер, присвоенный инспекции уполномоченным органом

да

нет

0..1

1.6. Дата (период проведения) инспекции

дата (период) проведения инспекции

да

да

0..1

1.7. Статус результатов инспекции

элемент имеет одно из возможных значений:

"1" - несоответствия не выявлены;

"2" - выявлены только прочие несоответствия;

"3" - все критические и существенные несоответствия устранены;

"4" - выявлены критические и (или) существенные несоответствия;

"5" - все критические и существенные несоответствия не устранены

да

да

1

1.8. Сведения об инспекторе

сведения об инспекторе

да

нет

1..*

1.8.1. ФИО

сведения о фамилии, имени и отчестве инспектора

элемент используется для указания фамилии, имени и отчества инспектора

да

нет

1

1.8.2. Страна

страна, которую представляет инспектор

обозначение в соответствии с ISO 3166-2

да

нет

1

1.8.3. Признак ведущего инспектора

обозначение из перечня:

1 - ведущий инспектор

0 - инспектор не является ведущим

да

нет

1

1.9. Сведения из отчета о проведении инспекции

сведения, содержащиеся в отчете о проведении инспекции

определяется для вложенных элементов

определяется для вложенных элементов

0..1

1.9.1. Номер лицензии на производство лекарственных средств

номер лицензии на производство лекарственных средств

да

да

0..1

1.9.2. Кодовое обозначение деятельности инспектируемого субъекта

кодовое обозначение деятельности инспектируемого субъекта для резюме

обозначение вида деятельности из справочника инспектируемых видов деятельности организаций-производителей лекарственных препаратов

да

да

1..*

1.9.3. Номер предыдущего отчета о проведении инспекции

номер предыдущего отчета о проведении инспекции

да

да

0..1

1.9.4. Цель инспекции

описание цели инспекции

текстовое описание целей инспекции в виде строки до 4000 символов

да

да

1

1.9.5. Описание рекомендации

описании рекомендации, выданной по итогам инспекции

текстовое описание рекомендаций инспекции в виде строки до 4000 символов

да

да

1..*

1.9.6. Описание выводов инспекции

описание выводов инспекции

текстовое описание выводов инспекции в виде строки до 4000 символов

да

да

1

1.9.7. Сведения о выявленном несоответствии

сведения о несоответствии, выявленном по итогам инспекции

элемент предназначен для описания сведений о несоответствии

да

да

0..*

*.1. Описание несоответствия

описание выявленного критического несоответствия или указание характера существенного несоответствия

текстовое описание несоответствия в виде строки до 4000 символов

да

да

1

*.2. Оценка степени критичности несоответствия

кодовое обозначение степени критичности несоответствия

элемент имеет одно из возможных значений:

"1" - критическое;

"2" - существенное

да

да

1

1.9.8. Сведения о плане корректирующих и предупреждающих действий

совокупность сведений о плане корректирующих и предупреждающих действий, на основании которого сформированы представленные сведения

элемент предназначен для отражения информации о плане корректирующих и предупреждающих действий по усмотрению инспектората (например, дате подачи плана) в виде строки до 1000 символов

да

нет

0..1

1.9.9. Сведения об отчете о выполнении плана корректирующих и предупреждающих действий

совокупность сведений об отчете о выполнении плана корректирующих и предупреждающих действий

да

нет

0..1

1.9.10. Сведения об отчете о проведении инспекции

совокупность сведений об отчете о проведении инспекции, на основании которого сформированы представленные сведения

да

нет

0..*

Таблица 3

Состав общедоступных сведений о сертификате соответствия

производства требованиям Правил надлежащей производственной

практики Евразийского экономического союза

Наименование элемента

Описание элемента

Примечание

Мн.

1. Сведения о сертификате соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (далее - сертификат)

сведения о сертификате

совокупность сведений о сертификате

1..*

1.1. Номер сертификата

номер, присвоенный сертификату уполномоченным органом

1

1.2. Дата сертификата

дата выдачи сертификата

1

1.3. Срок действия сертификата

срок действия сертификата

1

1.4. Сведения об области действия сертификата

сведения о видах деятельности и видах продукции, на которые распространяется действие сертификата

1

*. 1. Код вида продукции, на которую выдан сертификат

обозначение вида продукции, на которую выдан сертификат, в соответствии с классификатором видов продукции

1..*

*.2. Описание вида продукции, на которую выдан сертификат

текстовое описание вида продукции

текстовое описание вида продукции в виде строки до 4000 символов

0..1

*.3. Код вида деятельности, на которую выдан сертификат

обозначение вида деятельности, на который выдан сертификат, в соответствии с классификатором видов деятельности

1..*

*.4. Описание вида деятельности, на которую выдан сертификат

текстовое описание вида деятельности

текстовое описание вида деятельности в виде строки до 4000 символов

0..1

Функциональная схема информационного взаимодействия участников общего процесса при представлении сведений из базы данных о фармацевтических инспекциях