постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2 февраля 2023 г. N 153
1. Настоящие Правила устанавливают порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанными в части 1 статьи 15 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов" (далее - организации-поставщики), организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - организации-получатели).
2. Организации-поставщики осуществляют передачу донорской крови и (или) ее компонентов, заготовленных с соблюдением обязательных требований, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Правила заготовки), в том числе с соблюдением требований к организации деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов по заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, а также требований к организации системы безопасности, утверждаемых Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3. Организации-поставщики в целях обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, передаваемых организациям-получателям, осуществляют прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови донора, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями Правил заготовки.
4. Прослеживаемость данных, предусмотренных пунктом 3 настоящих Правил, достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям-получателям, включая хранение и утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов.
5. Организации-получатели обеспечивают прослеживаемость единиц донорской крови и (или) ее компонентов, формирующих серию (партию) лекарственного средства и (или) серию (партию) медицинского изделия, для принятия мер в случае выявления риска для безопасности при производстве серии (партии) лекарственного средства и (или) серии (партии) медицинского изделия и информирования организации-поставщика, предусмотренного пунктом 20 настоящих Правил.
6. Допускается передача донорской крови и (или) ее компонентов, не соответствующих требованиям Правил заготовки, организациям-получателям для производства медицинских изделий, предназначенных для диагностики.
7. При наличии у организации-получателя в технологическом процессе производства лекарственных средств не менее 2 ортогональных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов допускается передача организациями-поставщиками плазмы, не прошедшей карантинизацию или находящейся на карантинном хранении.
8. Решение о пригодности донорской крови и (или) ее компонентов для передачи организациям-получателям и об изменении статуса донорской крови и (или) ее компонентов на "пригодные для использования донорская кровь и (или) ее компоненты" принимается организациями-поставщиками на основании:
а) проверки соответствия заготовленных единиц донорской крови и (или) единиц компонентов донорской крови значениям показателей, указанных в спецификации, форма которой приведена в приложении N 1;
б) информации базы данных донорства крови и ее компонентов, указанной в пунктах 3 - 8 части 3 статьи 20 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов";
в) результатов исследований крови донора на наличие маркеров гемотрансмиссивных инфекций;
г) биохимических показателей периферической крови;
д) результатов проверки внешнего вида донорской крови и (или) ее компонентов и отсутствия повреждения контейнера.
9. Донорская кровь и (или) ее компоненты должны соответствовать спецификации, согласованной между организацией-поставщиком и организацией-получателем. Рекомендуемая форма спецификации приведена в приложении N 1 к настоящим Правилам.
10. Организация-поставщик предоставляет организации-получателю по ее запросу информацию, предусмотренную законодательством Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов, о заготовке и хранении переданной донорской крови и (или) ее компонентов, необходимую для подготовки или изменения основного досье (мастер-файла) плазмы крови в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза".
11. Организации-получатели обеспечиваются донорской кровью и (или) ее компонентами организациями-поставщиками путем передачи им донорской крови и (или) ее компонентов на основании заключаемых ими с организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации:
а) возмездного договора (контракта) на выполнение работ по заготовке и хранению донорской крови и (или) ее компонентов;
б) договора (контракта), предусматривающего передачу донорской крови и (или) ее компонентов в целях ее переработки, производства и возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий или их доставки в государственные (муниципальные) организации в соответствии с условиями договора (контракта).
12. В целях передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями-поставщиками и организациями-получателями в соответствии с законодательством Российской Федерации определяются:
а) объем подлежащих заготовке и передаче донорской крови и (или) ее компонентов;
б) размер компенсации за заготовку и хранение единицы донорской крови и (или) ее компонентов, определяемый в соответствии с частью 2 статьи 17.1 Федерального закона "О донорстве крови и ее компонентов", в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "а" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
в) размер оплаты за переработку донорской крови и (или) ее компонентов в целях возврата лекарственных средств и (или) медицинских изделий с указанием номенклатуры и количества лекарственных средств и (или) медицинских изделий, которые будут возвращены организации-поставщику, в случае заключения договора (контракта) в соответствии с подпунктом "б" пункта 11 настоящих Правил, сроки ее выплаты;
г) условия предоставления организациями-получателями материальных запасов для проведения исследований донорской крови и (или) ее компонентов, не предусмотренных Правилами заготовки;
д) план-график передачи организациями-поставщиками донорской крови и (или) ее компонентов;
е) стандартные операционные процедуры для всех этапов заготовки, хранения донорской крови и (или) ее компонентов, а также стандартные операционные процедуры системы безопасности, включающие требования к обеспечению и контролю безопасности донорской крови и (или) ее компонентов;
ж) спецификация (рекомендуемая форма приведена в приложении N 1 к настоящим Правилам), включающая в себя:
перечень показателей донорской крови и (или) ее компонентов;
иные показатели, включая определение специфических антител (в случае передачи иммуноспецифической плазмы);
перечень исследований и необходимые результаты на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций;
сведения об упаковке, маркировке донорской крови и (или) ее компонентов;
сведения о хранении донорской крови и (или) ее компонентов.
13. Организации-получатели осуществляют аудит условий заготовки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов у организаций-поставщиков с установленной на основе анализа рисков периодичностью, но не чаще 1 раза в год.
14. Организации-поставщики и организации-получатели обязаны хранить документацию и данные в отношении прослеживаемости, предусмотренной пунктами 3 и 5 настоящих Правил, не менее 30 лет с даты получения индивидуальной донации плазмы донора, если более длительный срок не установлен законодательством Российской Федерации.
15. Организации-получатели обеспечивают условия хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, предусмотренные приложением N 2 к Правилам заготовки.
16. Перед транспортировкой донорской крови и (или) ее компонентов организации-поставщики обеспечивают проверку донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с пунктом 71 Правил заготовки.
17. Передача донорской крови и (или) ее компонентов от организации-поставщика организации-получателю осуществляется на основании акта приема-передачи донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и (или) медицинских изделий (далее - акт приема-передачи), рекомендуемая форма которого приведена в приложении N 2.
18. Акт приема-передачи составляется в 2 экземплярах - по 1 для организации-поставщика и организации-получателя, подписывается руководителями организации-поставщика и организации-получателя.
19. К акту приема-передачи прилагаются:
а) перечень единиц донорской крови и ее компонентов с указанием их объема и даты заготовки;
б) значения показателей донорской крови и ее компонентов;
в) информация о соответствии стандартным операционным процедурам переданной донорской крови и (или) ее компонентов.
20. Организации-поставщики в течение 3 рабочих дней со дня выявления письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информируют организации-получателей о выявлении маркеров гемотрансмиссивных инфекций в переданной донорской крови и (или) ее компонентах за период 12 месяцев с даты передачи такой донорской крови и (или) ее компонентов.
21. При выявлении организацией-получателем возбудителей гемотрансмиссивных инфекций в донорской крови и (или) ее компонентах организация-получатель письменно (в том числе посредством факсимильной, электронной связи) информирует организации-поставщиков в течение 3 рабочих дней со дня выявления.
22. Единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, изымаются из обращения и утилизируются.
23. Серия (партия) лекарственного средства и (или) серия (партия) медицинского изделия, содержащие единицы донорской крови и (или) ее компонентов, в которых выявлены возбудители гемотрансмиссивных инфекций, подлежат изъятию из обращения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей