Приложение N 4. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (уничтожение лекарственных средств для медицинского применения) (Форма)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16.09.2022 N 8700
(список контрольных вопросов, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым
лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой
по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного
контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных
средств (уничтожение лекарственных средств
для медицинского применения)
1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр
видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный
государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств.
2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты
нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:
___________________________________________________________________________
3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении
контролируемым лицом обязательных требований:
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов |
|||||||||||
организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения |
аптечная организация как структурное подразделение медицинской организации |
медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации |
|||||||||||
осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: |
|||||||||||||
обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), |
|||||||||||||
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 29, 1 ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6039) (далее - Правила уничтожения), действует до 1 января 2027 г.; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики) |
|||||||||||||
Хранятся ли отдельно в специальном помещении или зоне, доступ в которые ограничен, промаркированные лекарственные средства, предназначенные для уничтожения? |
пункт 82 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||||||||
Изъял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, изолировал и разместил в специально выделенном помещении (зоне) указанные лекарственные средства в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении? |
пункт 5 Правил уничтожения |
||||||||||||
Уничтожил ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении? |
пункт 5 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||||||||
Уничтожаются ли владельцем недоброкачественные лекарственные средства самостоятельно при соблюдении условия наличия лицензии на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности? |
пункт 8, 10 Правил уничтожения; пункт 83 Правил надлежащей дистрибьюторской практики |
||||||||||||
Имеется ли договор на уничтожение между владельцем фальсифицированных лекарственных средств и организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности? |
|||||||||||||
Составляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств с указанием: |
пункт 12 Правил уничтожения |
||||||||||||
фамилии, имени, отчества (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность |
|||||||||||||
сведений об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке |
|||||||||||||
Составлен ли субъектом обращения лекарственных препаратов акт об уничтожении в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств? |
пункт 13 Правил уничтожения |
||||||||||||
Подписан ли акт об уничтожении всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств? |
пункт 13 Правил уничтожения |
||||||||||||
Заверен ли акт об уничтожении печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств? |
пункт 13 Правил уничтожения |
||||||||||||
Представляется ли заверенная копия акта об уничтожении лекарственных средств в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи? |
пункт 14 Правил уничтожения |
4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
5. Дата заполнения проверочного листа:
___________________________________________________________________________
6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого
проводится контрольное (надзорное) мероприятие:
___________________________________________________________________________
7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального
предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или)
основной государственный регистрационный номер индивидуального
предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального
предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный
номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный
номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств,
обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:
___________________________________________________________________________
8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с
заполнением проверочного листа:
___________________________________________________________________________
9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа:
___________________________________________________________________________
10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с
положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной
инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе
проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное
(надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:
___________________________________________________________________________
12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа,
участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного
(надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного)
мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей