Приложение N 5. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (изготовление лекарственных средств для медицинского применения) (Форма)

N п/п

Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, содержащиеся в Списке контрольных вопросов

Примечание

организация оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

да

нет

неприменимо

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2022, N 29, ст. 5278) (далее - 61-ФЗ); Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный N 41897) (далее - приказ Минздрава России N 751н)

1.

Используются ли фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, при изготовлении лекарственных препаратов?

пункт 3 приказа Минздрава России N 751н

2.

Определяется ли соответствие требованиям фармакопейной статьи качество изготовленного лекарственного препарата, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов?

пункт 4 приказа Минздрава России N 751н

3.

Обеспечена ли исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки?

пункт 5 приказа Минздрава России N 751н

4.

Указываются ли наименование лекарственного средства, дата заполнения лекарственным средством банок или флаконов с притертой пробкой, в которых хранятся лекарственные средства (далее - штанглас), дата окончания срока годности (годен до ____), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство?

пункт 6 приказа Минздрава России N 751н

5.

Указывается ли дополнительно "Для инъекций" на штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий?

пункт 6 приказа Минздрава России N 751н

6.

Обеспечиваются ли штангласы с жидкими лекарственными средствами каплемерами или пипетками с обозначением числа капель в определенном объеме или массе?

пункт 6 приказа Минздрава России N 751н

7.

Осуществляется ли изготовление лекарственных препаратов в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям?

пункт 7 приказа Минздрава России N 751н

8.

Производятся ли все записи при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов в журнале лабораторных и фасовочных работ (пронумерованный, прошнурованный и скрепленный подписью руководителя), оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде с указанием даты и порядкового номера проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); номера серии; наименования лекарственного средства (сырья), единицы измерения, количества, розничной цены, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); порядкового номера расфасованной продукции, единицы измерения, количества, розничной цены, суммы розничной, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; подписи лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); подписи лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), даты и номера анализа?

пункт 7 приказа Минздрава России N 751н

9.

Осуществляется ли упаковка изготовленных лекарственных препаратов в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата?

пункт 8 приказа Минздрава России N 751н

10.

Осуществляется ли в процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки?

пункт 8 приказа Минздрава России N 751н

11.

Упаковываются ли лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази в стерильную упаковку?

пункт 8 приказа Минздрава России N 751н

12.

Упаковываются ли мази в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования?

пункт 8 приказа Минздрава России N 751н

13.

Упаковываются ли жидкие лекарственные формы в плотно закрывающиеся емкости?

пункт 8 приказа Минздрава России N 751н

14.

Упаковываются ли суппозитории в индивидуальную первичную упаковку и помещаются ли во вторичную упаковку (коробку или пакет)?

пункт 9 приказа Минздрава России N 751н

15.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме порошков?

пункты 10 - 13 приказа Минздрава России N 751н

16.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических?

пункты 14 - 18 приказа Минздрава России N 751н

17.

Соблюдаются ли правила изготовления лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических?

пункты 19 - 23 приказа Минздрава России N 751н

18.

Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм?

пункты 24 - 28 приказа Минздрава России N 751н

19.

Соблюдаются ли особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом?

пункты 29 - 35 приказа Минздрава России N 751н

20.

Соблюдаются ли правила изготовления концентрированных растворов?

пункты 36 - 38 приказа Минздрава России N 751н

21.

Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя?

пункты 39 - 41 приказа Минздрава России N 751н

22.

Соблюдается ли разведение стандартных фармакопейных растворов?

пункт 42 приказа Минздрава России N 751н

23.

Соблюдаются ли правила изготовления жидких лекарственных форм на неводных растворителях?

пункты 43 - 48 приказа Минздрава России N 751н

24.

Соблюдаются ли правила изготовления растворов высокомолекулярных веществ?

пункт 49 приказа Минздрава России N 751н

25.

Соблюдаются ли правила изготовления капель?

пункт 50 приказа Минздрава России N 751н

26.

Соблюдаются ли правила изготовления водных извлечений из лекарственного растительного сырья?

пункты 51 - 56 приказа Минздрава России N 751н

27.

Соблюдаются ли правила изготовления растворов защищенных коллоидов?

пункт 57 приказа Минздрава России N 751н

28.

Соблюдаются ли правила изготовления суспензий и эмульсий?

пункты 58 - 61 приказа Минздрава России N 751н

29.

Соблюдаются ли правила изготовления растворов гомеопатических и разведений гомеопатических?

пункты 62 - 64 приказа Минздрава России N 751н

30.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических капель?

пункты 68 - 69 приказа Минздрава России N 751н

31.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических сиропов?

пункты 70 - 71 приказа Минздрава России N 751н

32.

Соблюдаются ли правила изготовления настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)?

пункты 72 - 75 приказа Минздрава России N 751н

33.

Соблюдаются ли особенности изготовления мазей?

пункты 76 - 77 приказа Минздрава России N 751н

34.

Соблюдаются ли правила изготовления гомогенных мазей?

пункт 78 приказа Минздрава России N 751н

35.

Соблюдаются ли правила изготовления суспензионных мазей?

пункт 79 приказа Минздрава России N 751н

36.

Соблюдаются ли правила изготовления эмульсионных мазей?

пункт 80 приказа Минздрава России N 751н

37.

Соблюдаются ли правила изготовления комбинированных мазей?

пункт 81 приказа Минздрава России N 751н

38.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатических мазей?

пункты 82 - 84 приказа Минздрава России N 751н

39.

Соблюдаются ли правила изготовления гомеопатического масла?

пункты 85 - 86 приказа Минздрава России N 751н

40.

Соблюдаются ли особенности изготовления суппозиториев?

пункт 87 приказа Минздрава России N 751н

41.

Соблюдаются ли особенности изготовления гомеопатических суппозиториев?

пункт 88 приказа Минздрава России N 751н

42.

Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выкатывания?

пункт 89 приказа Минздрава России N 751н

43.

Соблюдаются ли правила изготовления суппозиториев методом выливания?

пункт 90 приказа Минздрава России N 751н

44.

Соблюдаются ли особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях?

пункты 91 - 92 приказа Минздрава России N 751н

45.

Соблюдаются ли правила изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм?

пункты 93 - 100 приказа N 751н

46.

Соблюдаются ли правила особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов?

пункт 101 приказа Минздрава России N 751н

47.

Соблюдаются ли правила изготовления офтальмологических лекарственных форм?

пункты 102 - 106 приказа Минздрава России N 751н

48.

Соблюдаются ли особенности изготовления глазных гомеопатических капель?

пункты 107 - 108 приказа Минздрава России N 751н

49.

Соблюдаются ли правила изготовления глазных мазей?

пункты 109 - 111 приказа N 751н

50.

Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года?

пункты 112 - 114 приказа Минздрава России N 751н

51.

Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила изготовления лекарственных форм с антибиотиками?

пункт 115 приказа Минздрава России N 751н

52.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль качества лекарственных препаратов?

пункты 116 - 117 приказа Минздрава России N 751н

53.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов приемочный контроль?

пункты 118 - 119 приказа Минздрава России N 751н

54.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов письменный контроль?

пункты 120 - 123 приказа Минздрава России N 751н

55.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов опросный контроль?

пункт 124 приказа Минздрава России N 751н

56.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов органолептический контроль?

пункт 125 приказа Минздрава России N 751н

57.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов физический контроль?

пункты 126 - 128 приказа Минздрава России N 751н

58.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов химический контроль?

пункты 129 - 134 приказа Минздрава России N 751н

59.

Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов требования к контролю качества стерильных растворов?

пункты 135 - 139 приказа Минздрава России N 751н

60.

Осуществляется ли субъектом обращения лекарственных препаратов контроль при отпуске лекарственных препаратов?

пункт 140 приказа Минздрава России N 751н

61.

Соблюдаются ли субъектом обращения лекарственных препаратов правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов?

пункт 141 приказа Минздрава России N 751н

62.

Соответствует ли маркировка отпускаемых лекарственных препаратов требованиям, установленным в приложении N 1 к приказу Минздрава России N 751н?

пункт 142 приказа Минздрава России N 751н