МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Актуализирован порядок проведения диспансерного наблюдения за взрослыми

Приводятся перечни хронических заболеваний, функциональных расстройств, иных состояний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение за взрослым населением врачом-кардиологом и врачами-специалистами.

Одновременно скорректирован перечень хронических заболеваний, функциональных расстройств, иных состояний, при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение за взрослым населением врачом-терапевтом. В перечень, в частности, включены такие заболевания, как полип прямой кишки, язвенный колит, непроходимость пищевода, алкогольный цирроз печени, гепатоцеллюлярная аденома.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 29.03.2019 N 173н.

(Приказ Минздрава России от 15.03.2022 N 168н)

Обновлены правила диспансеризации детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей

В частности, установлено, что при прохождении диспансеризации несовершеннолетний по своему выбору предъявляет полис ОМС на материальном носителе или документ, удостоверяющий личность (для детей в возрасте до 14 лет - свидетельство о рождении).

ТФОМС, медицинская организация осуществляют информационное взаимодействие со страховыми медицинскими организациями в целях организации информирования несовершеннолетних, подлежащих диспансеризации, или их законных представителей о необходимости прохождения диспансеризации. Указанное информационное взаимодействие осуществляется с соблюдением тайны усыновления ребенка и принципа неприкосновенности частной жизни, недопустимости сбора, хранения, использования и распространения информации о частной жизни лица без его согласия.

Утрачивает силу аналогичный Приказ Минздрава России от 11.04.2013 N 216н.

(Приказ Минздрава России от 21.04.2022 N 275н)

Обновлен порядок лицензирования фармацевтической деятельности

Установлено, что срок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении составляет 15 рабочих дней.

Для организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, предусмотрена возможность заключения договора (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения).

Исключены требования, касающиеся стажа работы по специальности работников. При этом установлено требование о наличии у работников пройденной аккредитации специалиста.

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081.

(Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547)

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности нужно будет направлять в форме электронного документа

(Постановление Правительства РФ от 16.02.2022 N 181)

Уточняются двузначные коды, указываемые в поле "код" графы листка нетрудоспособности "Причина нетрудоспособности"

(Приказ Минздрава России от 23.11.2021 N 1089н; Письмо ФГБУ ФБ МСЭ Минтруда России от 15.12.2022 N 49945.ФБ.77/2022)

Инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения будет осуществляться в установленном порядке

Установлены случаи проведения инспектирования производства.

Инспектирующая организация ведет реестр заключений о соответствии требованиям, размещенный на сайте уполномоченного органа.

Расходы, связанные с проведением инспектирования производства, несет производитель медицинского изделия. Методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям установлена Приказом Минздрава России от 18.02.2022 N 91н.

Перечень инспектирующих организаций размещается на сайте уполномоченного органа.

Инспектирующая организация должна поддерживать в рабочем состоянии и хранить не менее 10 лет записи об инспекции и другой своей деятельности по всем производителям медицинских изделий, подавшим заявки о проведении инспектирования производства и (или) прошедшим инспектирование производства.

Предусмотрен ряд переходных положений.

(Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135; Приказ Минздрава России от 18.02.2022 N 91н)

Установлены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Определено, в частности, что все производители должны внедрить систему управления качеством медицинских изделий в зависимости от класса потенциального риска их применения. Исключение предусмотрено для тех, кто выпускает медицинские изделия класса 1 и нестерильные изделия класса 2а. Для них внедрение системы - не обязанность, а право.

Производителям нужно, в частности:

- разработать требования к управлению рисками на всех этапах жизненного цикла медицинских изделий;

- определить последовательность процессов;

- установить критерии и методы, которые необходимы для обеспечения результативности;

- проводить мониторинг, измерение и анализ процессов.

(Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136)

Актуализированы правила изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и уничтожению в том числе в случае принятия владельцем таких медицинских изделий соответствующего решения.

Владелец медицинских изделий может принять указанное решение, если соблюдаются 2 условия:

- нет соответствующего решения Росздравнадзора или суда;

- есть подтверждение, что медицинское изделие недоброкачественное или фальсифицированное.

О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медицинского изделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в Росздравнадзор мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и Росздравнадзор.

Владелец вправе изъять и уничтожить медицинские изделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.

Решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции должно размещаться на сайте Росздравнадзора. На это отведено 3 рабочих дня со дня принятия решения.

Утрачивает силу аналогичное Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1440.

(Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 N 145)

Определен порядок проведения обязательных предварительных и периодических медосмотров работников, занятых на работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев)

Предварительные осмотры проводятся при поступлении на работу на основании направления на периодический осмотр, выданного работнику работодателем (его уполномоченным представителем). Направление выдается работнику под подпись.

Направление может быть сформировано в форме электронного документа. Работодатели обеспечивают учет выданных направлений.

На работника, проходящего предварительный осмотр, в медицинской организации оформляется медицинская карта, в которую вносятся заключения врачей-специалистов, результаты лабораторных и иных исследований, заключение по результатам предварительного осмотра. Ведение медицинской карты может осуществляться в форме электронного документа.

Периодичность проведения периодических осмотров определяется типами вредных и (или) опасных производственных факторов, воздействующих на работника, или видами выполняемых работ.

Работники в возрасте до 21 года, занятые на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, проходят периодические осмотры ежегодно.

Предварительный осмотр и периодический осмотр предусматривают в том числе проведение химико-токсикологических исследований наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов.

(Приказ Минздрава России от 18.02.2022 N 92н)

Регламентирована процедура проведения обязательных медосмотров работников, занятых на подземных работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев)

Предсменные, внутрисменные и послесменные медицинские осмотры проводятся в отношении работников, занятых на подземных работах с опасными и (или) вредными условиями труда по добыче (переработке) угля (горючих сланцев), в том числе с использованием технических средств и медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья.

Медицинские осмотры проводятся при наличии информированного добровольного согласия работника.

В отношении работников, занятых на подземных работах, медицинские осмотры, химико-токсикологические исследования наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов проводятся не менее двух раз в год.

При выявлении у работника признаков алкогольного, наркотического или иного токсического опьянения медицинский работник незамедлительно уведомляет об этом работодателя (его уполномоченного представителя).

(Приказ Минздрава России от 11.02.2022 N 75н)

Определен порядок прохождения обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности

Освидетельствование работника проводится в обязательном порядке на основании выданного работодателем (его уполномоченным представителем) направления и с учетом заключений, выданных по результатам обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников.

Повторное прохождение освидетельствования работником не требуется в случае, если работник поступает на работу по виду деятельности, по которому ранее проходил освидетельствование (не позднее двух лет) и по состоянию психического здоровья был пригоден к выполнению указанного вида деятельности. Результат ранее проведенного освидетельствования подтверждается медицинскими документами.

Освидетельствование работника проводится в срок не позднее 20 календарных дней со дня его обращения в медицинскую организацию.

По окончании прохождения работником освидетельствования медицинской организацией оформляется медицинское заключение.

При наличии технической возможности допускается выдача (передача) заключения в форме электронного документа.

Утрачивают силу Постановления Правительства РФ от 28.04.1993 N 377 "О реализации Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" и от 23.09.2002 N 695 "О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности".

(Приказ Минздрава России от 20.05.2022 N 342н; Постановление Правительства РФ от 05.07.2022 N 1207; Письмо Минздрава России от 20.06.2022 N 30-0/3066769-14500)

В России будет создан Федеральный регистр доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

В целях включения в указанный Федеральный регистр лицо, изъявившее намерение стать донором костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток, имеет право на медицинское обследование в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и ознакомление с его результатами.

К объектам трансплантации отнесены гемопоэтические стволовые клетки.

Донор, давший письменное информированное добровольное согласие на изъятие своих органов и (или) тканей для трансплантации, имеет право:

- на медицинское обследование, лечение и медицинскую реабилитацию в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

- на ознакомление с результатами своего медицинского обследования;

- на получение от медицинской организации полной информации о возможных осложнениях для своего здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей.

Донор костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия костного мозга и (или) гемопоэтических стволовых клеток и обратно. Порядок финансового обеспечения указанных расходов установлен Постановлением Правительства РФ от 19.08.2022 N 1460.

Вводится запрет на изъятие для трансплантации органов и (или) тканей в случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если медицинской организацией не получено согласие одного из родителей (иного законного представителя) на такое изъятие.

(Федеральный закон от 01.05.2022 N 129-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 19.08.2022 N 1460)

В целях обеспечения непрерывности и комплексности лечения онкологического заболевания, возникшего в детском возрасте, определен перечень заболеваний, при которых страдающие ими совершеннолетние лица вправе до достижения возраста 21 года наблюдаться и продолжать лечение в детских медицинских организациях

(Приказ Минздрава России от 20.05.2022 N 344н; Письмо ФФОМС от 30.08.2022 N 00-10-26-2-04/9864)