Приказ Россельхознадзора от 14.12.2021 N 1465 "О внесении изменений в приложение N 1 к приказу Россельхознадзора от 22 декабря 2020 г. N 1378 "О Перечнях нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка...

Приложение

к Приказу Россельхознадзора

от 14 декабря 2021 г. N 1465

2. Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере

обращения лекарственных средств

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылка на текст нормативного правового акта на Официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru) <8>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (в случае если обязательное требование устанавливается в отношении

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом <13>

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность <14>

Ссылки на положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования <15>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16> (применяются исключительно при проведении плановых проверок)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/1858.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=3&nd=102137440&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=61-%F4%E7++

ьи 12, 13, 53, 54, 55, 57, 5

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/2453.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=1&nd=102147413&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=99-%F4%E7++

пункты 2 - 4 статьи 8

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

О лицензировании фармацевтической деятельности

22.12.2011

1081

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/2850.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=2&nd=102153153&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%EB%E8%F6%E5%ED%E7%E8%F0%EE%E2%E0%ED%E8%E8+%F4%E0%F0%EC%E0%F6%E5%E2%F2%E8%F7%E5%F1%EA%EE%E9+%E4%E5%FF%F2%E5%EB%FC%ED%EE%F1%F2%E8++

пункт 5

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/3250.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102157950&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+686++

пункт 5

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств

15.09.2020

1447

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=15&nd=102854317&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%EE%F1%F2%E0%ED%EE%E2%EB%E5%ED%E8%E5+%EF%F0%E0%E2%E8%F2%E5%EB%FC%F1%F2%E2%E0+1447++

пункты 5, 9, 10, 11, 12, 13,

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Постановление Правительства Российской Федерации

"О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (вместе с "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств")

29.06.2021

1049

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/8121.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=%CE+%F4%E5%E4%E5%F0%E0%EB%FC%ED%EE%EC+%E3%EE%F1%F3%E4%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%EE%EC+%EA%EE%ED%F2%F0%EE%EB%E5+%28%ED%E0%E4%E7%EE%F0%E5%29+%E2+%F1%F4%E5%F0%E5+%EE%E1%F0%E0%F9%E5%ED%E8%FF+%EB%E5%EA%E0%F0%F1%F2%E2%E5%ED%ED%FB%F5+%F1%F0%E5%E4%F1%F2%E2&sort=-1

пункт 2

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html?

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

26.03.2013

149

16.10.2013

30201

http://www.fsvps.ru/fsvps/laws/3735.html

Приказ Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149 (ред. от 30.12.2016) "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" {КонсультантПлюс}

пункт 10

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

нет

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения

29.07.2020

426

29.10.2020

60648

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&link_id=13&nd=102379343&bpa=cd00000&bpas=cd00000&intelsearch=%EF%F0%E8%EA%E0%E7+%EC%E8%ED%F1%E5%EB%FC%F5%EE%E7%E0+145++

пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 19, 20, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 48, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73; 72.1; 01.4

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Решение Совета Евразийского экономического союза

Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

https://fsvps.gov.ru/fsvps/regLicensing/licensing/licensingRules.html

пункты 1.1 - 1.13. Главы 1, пункты 2.1 - 2.23. Главы 2, пункты 3.1. - 3.44. Главы 3, пункты 4.1. - 4.32. Главы 4, пункты 5.1. - 5.71. Главы 5, пункты 6.1. - 6.41. Главы 6, пункты 7.1. 7.17. Главы 7, пункты 8.1 - 8.31 Главы 8, пункты 9.1. - 9.3 Главы 9 Части 1; пункты 1.1., 1.2., 2.1. - 2.6., 3.1. - 3.3., 4.1. - 4.7., 5.1. - 5.4., 6.1. - 6.7., 7.1. - 7.5., 8.1. - 8.5., 9.1. - 9.4., 10.1. - 10.2., 11.1. - 11.7., 12.1 - 12.8., 13., 14.1. - 14.5., 15., 16., 17.1. - 17.8., 18.1. - 18.5., 19.1. - 19.9 Части 2, пункты 1 - 9 Главы 1, пункты 1. - 7. Главы 2, пункты I.1. - I.9

нет

да

юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения

21.09.2020

555

19.10.2020

60453

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/7544.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202010190044

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5660.html?

https://fsvps.gov.ru/fsvps/download/attachment/127898/pril_1230_19_12_2017.pdf

https://fsvps.gov.ru/fsvps-docs/ru/regLicensing/docs/farmakonadzor/manual_gmp.pdf

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов для ветеринарного применения, формы рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения, порядка оформления указанных рецептурных бланков, их учета и хранения

17.12.2020

761

24.12.2020

61791

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/7742.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012250035

пункты 1 - 8

да

субъект обращения лекарственных средств

47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза России

Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения

06.03.2018

101

05.06.2018

51296

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5823.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201806060019

пункты 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 129, 130, 131, 132, 134, 136, 137, 138, 144, 144, 145, 146, 147, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156,

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73; 72.1; подкласс 01.4; подкласс 01.5

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Федеральный закон

О биологической безопасности в Российской Федерации

30.12.2020

492-ФЗ

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012300021

пункты 4 и 5 части 4 статьи 10

нет

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза Россия

Об утверждении Требований к инструкции по ветеринарному применению лекарственных препаратов

22.08.2017

430

16.11.2017

48912

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/5703.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searches=&bpas=cd00000&intelsearch=%E2%84%96+50691&sort=-1

пункты 1 и 2

нет

да

субъект обращения лекарственных средств

21.20.1; 21.10; 46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза России

(настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.)

Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

29.06.2021

423

02.09.2021

64852

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/8365.html

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202109020034

1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 39, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 67, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88

нет

да

физические и юридические лица, осуществляющие лицензируемый вид деятельности

46.46; 47.73

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза России

(настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.)

Об установлении случаев, в которых не устанавливается запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения

06.10.2021

692

09.11.2021

65730

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111090029

пункты 1 и 2

да

субъект обращения лекарственных средств

класс 75

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

Приказ Минсельхоза России

(настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.)

Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных

18.11.2021

771

29.11.2021

66038

http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202111290043

пункт 1

да

субъект обращения лекарственных средств

класс 75

федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Россельхознадзор

ст. 6.33 КоАП; ст. 14.1 КоАП РФ; ст. 14.4.2 КоАП РФ

нет

3. Федеральный государственный земельный контроль (надзор)

в отношении земель сельскохозяйственного назначения, оборот

которых регулируется Федеральным законом "Об обороте земель

сельскохозяйственного назначения", виноградопригодных земель

N п/п

Вид акта <1>

Наименование акта <2>

Дата утверждения акта <3>

Номер акта <4>

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России <5>

Регистрационный номер Минюста России <6>

Документ, содержащий текст нормативного правового акта <7>

Ссылки на структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования <9>

Физические лица <10>

Физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели <10>

Юридические лица <10>

Иные категории лиц <11>

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы (при их наличии) <16>

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования (при ее наличии) <17>

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы <18>

Федеральный закон

Земельный кодекс Российской Федерации

25.10.2001

136-ФЗ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/1167.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&nd=102073184&rdk=&firstDoc=1&lastDoc=1

ст. 7, ч. 2, 4, 5 ст. 13, абз. 2, 4, 7, 8 ст. 42

да

нет

Федеральный государственный земельный контроль (надзор) в отношении земель сельскохозяйственного назначения, оборот которых регулируется Федеральным законом "Об обороте земель сельскохозяйственного назначения", виноградопригодных земель

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору

ч. 1 ст. 8.7 КоАП РФ

ч. 2 ст. 8.7 КоАП РФ

ч. 1 ст. 8.6 КоАП РФ

ч. 2 ст. 8.6 КоАП РФ

ч. 2 ст. 8.8 КоАП РФ

Федеральный закон

О мелиорации земель

10.01.1996

4-ФЗ

https://fsvps.gov.ru/fsvps/laws/1161.html

http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?docbody=&firstDoc=1&lastDoc=1&nd=102039038