Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.01.2022 N 1
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований |
||||
Ведется ли учет в медицинской организации исследуемых изделий и проводимых клинических испытаний в виде перечня клинических испытаний, которые проводила и/или проводит медицинская организация? |
пункты 1 - 4, 36 - 53 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.08.2021 N 885н <1> (далее - Порядок) приложения N 4, N 5 к Порядку, пункты 1 - 2 Приложения N 1, пункты 4 - 8 приложения N 2 к приказу Минздрава России от 16.05.2013 N 300н <2> "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (далее - Приказ N 300н) |
|||||
Выполнены ли требования к содержанию программы клинического испытания (исследования)? |
пункты 2, 39, 40 Порядка, пункт 35 Правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" <3> (далее - Решение N 29) |
|||||
Имеется ли программа клинического испытания (исследования), согласованная с медицинскими организациями и координатором - исследователем при проведении многоцентровых испытаний (исследований) и утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? |
||||||
Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинического испытания (исследования) медицинского изделия? |
пункт 2 Порядка, пункт 38 Решения N 29 |
|||||
Проводится ли клиническое испытание (исследование) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3 или 2б, а также имплантируемого медицинского изделия в форме многоцентровых испытаний (исследований), в том числе в одном из государств - членов Евразийского экономического союза? |
пункт 2 Порядка, пункт 39 Решения N 29 |
|||||
Содержит ли отчет о клиническом испытании (исследовании) критическую оценку всех данных, полученных в ходе испытаний (исследований), в том числе негативных данных? |
пункт 2 Порядка, пункт 40 Решения N 29 |
|||||
Проводятся ли клинические испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий для диагностики in vitro? |
пункт 2 Порядка, пункт 48 Решения N 29 |
|||||
Выполнены ли требования к содержанию программы клинико-лабораторных испытаний (исследований)? |
пункт 49 Решения N 29 |
|||||
Проведены ли испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования в области клинической лабораторной диагностики, в условиях, моделирующих условия использования этих медицинских изделий по назначению? |
пункт 2 Порядка, пункт 50 Решения N 29 |
|||||
Имеются ли документы, представленные производителем или его уполномоченным представителем в медицинскую организацию для проведения клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия для диагностики in vitro? |
пункт 2 Порядка, пункт 55 Решения N 29 |
|||||
Имеется ли программа клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro, согласованная с медицинскими организациями, утвержденная производителем или его уполномоченным представителем? |
пункт 56 Решения N 29 |
|||||
Осуществлены ли при проведении клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro: |
||||||
- процедуры в соответствии с программой клинико-лабораторных испытаний (исследований)? |
пункт 57 Решения N 29 |
|||||
- осуществлено ли ведение однозначно идентифицируемых записей по оценке функциональных характеристик, содержащих все результаты измерений? |
пункт 57 Решения N 29 |
|||||
- проведены ли оценка и анализ полученных данных с целью подтверждения их соответствия заявленным характеристикам; |
пункт 57 Решения N 29 |
|||||
- доработана ли (при необходимости) эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие для диагностики in vitro по результатам испытаний (исследований)? |
пункт 57 Решения N 29 |
--------------------------------
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12.11.2021, регистрационный N 65787.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04.02.2014, регистрационный N 31216.
<3> Официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 17.05.2016.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей